FDA已批准Aimmune Therapeutics,Inc.的PALFORZIA(花生[ARACHIS HYPOGAEA]过敏原粉-DNFP),以减轻因意外接触花生而发生的过敏反应,包括过敏反应。

该药物可在确诊为花生过敏的4至17岁患者中开始使用,并在4岁及4岁以上患者中继续使用。1 花生过敏影响超过160万美国儿童和青少年,是全世界最常见的食物过敏之一。花生的反应范围从轻度到可能危及生命,由于意外接触,每年有20%的花生过敏患者会去急诊室。2 使用Palforzia的患者必须继续避免食用花生。该批准具有以下局限性,即帕尔福氏菌不适用于过敏性反应(包括过敏反应)的紧急治疗。1

药理学和药代动力学
帕尔福西亚 is an oral immunotherapy agent. Its mechanism of action has not been established.1

剂量和给药
帕尔福西亚 is administered in 3 sequential phases: initial dose escalation, up-dosing, and maintenance. Initial dose escalation is administered on a single day under the supervision of a health care professional in a health care setting with the ability to manage potentially severe allergic reactions, including anaphylaxis. Patients who tolerate the initial escalation must return to the health care setting within 4 days to start up-dosing.

在几个月内,递增剂量包括11个剂量水平。在能够处理潜在的严重过敏反应的医疗机构中,每个新水平的第一剂都是在医护人员的监督下给予的。如果耐受增加剂量的第一剂量,则患者可以在家中继续该剂量水平。每天应在大约每天的同一时间(最好在晚上)与一餐一起服用每剂。在完成所有增加剂量的水平后,患者可以开始维持每天300 mg的帕尔福兹维持剂量。

应指示患者不要吞服Palforzia胶囊或吸入粉末。每个胶囊或小袋应打开并完全倒入半固体食品中,混合均匀并完全食用。1

临床试验
帕尔福西亚’在一项对496名花生过敏患者进行的双盲,安慰剂对照,随机研究中评估了其疗效。参加者完成了最初的剂量递增和加药,接受了24至28周的维持治疗,直至研究结束’发送。主要功效终点是耐受单剂量600 mg花生蛋白但不超过轻度过敏症状的参与者百分比。结果表明,帕尔福齐亚组中67.2%的人能耐受600 mg的花生蛋白,而安慰剂组为4%。1,3

禁忌症,警告和注意事项
帕尔福西亚带有框状警告,指出它会引起过敏反应,这可能会危及生命,并且可能在治疗期间的任何时间发生。使用Palforzia的患者应具有并知道如何使用注射型肾上腺素,如果服用肾上腺素,应立即就医。患有控制性哮喘的患者不应该使用Palforzia。如果发生过敏反应,可能需要调整剂量。在初始剂量逐步增加以及每个递增剂量水平的第一次剂量给药期间和之后,应观察患者至少60分钟。仅可通过Palforzia风险评估和缓解策略获得Palforzia。

有嗜酸性食管炎,其他嗜酸性胃肠道疾病或无控制性哮喘病史的患者禁忌使用Palforzia治疗。

因为Palforzia会引起过敏反应,所以应该对患者进行教育,使其认识到过敏反应的体征和症状,并应提供注射用的肾上腺素。哮喘患者应在哮喘得到控制之前才开始帕尔福斯病,并且在急性加重期间应暂时停药。尚未对患有严重哮喘的患者进行Palforzia的研究。如果怀疑嗜酸性食管炎,应停药。如果出现慢性或复发性局部胃肠道过敏症状,则可能需要中止治疗或调整剂量。

最常见的不良反应是腹痛,过敏反应,咳嗽,呼吸困难,耳朵瘙痒,恶心,口腔感觉异常,口腔瘙痒,瘙痒,鼻漏,打喷嚏,喉咙刺激,喉咙紧绷,荨麻疹,呕吐和喘息1。
 
莫妮卡·霍尔姆伯格(Monica Holmberg),在斯托斯的康涅狄格大学获得医学博士学位,并在亚利桑那州的菲尼克斯VA卫生保健系统完成了门诊护理住院医生的工作。她的执业领域还包括儿科和住院病人的心理健康。她住在凤凰城。


参考
  1. 帕尔福西亚. Prescribing information. Aimmune Therapeutics Inc; 2020. Accessed February 4, 2020. //www.palforzia.com/static/pi_palforzia.pdf
  2. FDA批准Aimmune’s Palforzia是花生过敏的第一种治疗方法。新闻发布。 Aimmune Therapeutics Inc; 2020年1月31日。访问2020年2月4日。http://ir.aimmune.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-aimmunes-palforziatm-首次治疗花生过敏
  3. FDA批准了首个用于治疗儿童花生过敏的药物。新闻发布。 FDA; 2020年1月31日。访问2020年2月4日。 //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-treatment-peanut-allergy-children