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注意缺陷多动障碍(ADHD)是一种常见的神经精神疾病,其儿童和青少年的诊断患病率不断上升。 1,2 它的特征是会干扰功能或发育的行为症状,例如注意力不集中,躁动不安,破坏性,冲动性,不遵从指令性和混乱性。3 对于患有多动症的患者来说,早起的例程尤其具有挑战性,因为症状可能会损害他们从起床到离开学校的这段时间进行活动的能力。4,5 在两项基于互联网的独立调查中,超过75%的多动症儿童的看护者对他们的孩子的严重程度进行了评估’早起的功能障碍为中度至重度。4,5

可以使用刺激性药物来帮助控制ADHD症状,并以多种制剂形式提供。4 速释(IR)制剂的设计可在给药后持续约3至4小时,并且通常需要每天2至3剂,以全天覆盖。4,6,7 长效,延长释放(ER)药物通常在清晨每天服用一次,以控制在学校和课余时间的症状。4,6 ER药物的首次起效可能需要长达2个小时的时间,因此,护理人员可能会尝试调整药物的给药时间表,以期尽早实现症状覆盖。4,6

在前面所述的调查中,大约一半的多动症儿童的看护人报告说采取了变通办法,例如及早叫醒儿童服用多动症药物。4,5 但是,提早给孩子服用药物的习惯可能会对孩子造成干扰’睡眠并缩短药物覆盖的持续时间,这可能会损害一天结束时的症状控制。

在清晨提供治疗药物水平的创新治疗方案对于在这些关键时间内帮助解决多动症儿童和青少年的功能障碍非常重要。药剂师在与患者,护理人员和卫生保健提供者合作以提高对当前治疗方案(例如JORNAY PM)的认识方面发挥关键作用™(盐酸哌醋甲酯[HCl]缓释胶囊),以控制早间出现的ADHD症状。

乔妮(PM)™
乔妮(PM)是一种中枢神经系统(CNS)刺激物,可用于治疗6岁及以上的ADHD。8 它是晚上服用的第一种也是唯一的ADHD兴奋剂。
 
警告:滥用和依赖
中枢神经系统兴奋剂,包括JORNAY PM,其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺,具有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险,并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。
 


重要安全信息
警告:滥用和依赖
中枢神经系统兴奋剂,包括JORNAY PM,其他含有哌醋甲酯的产品和苯丙胺,具有很高的滥用和依赖性的潜力。在开处方之前评估滥用的风险,并在治疗期间监测滥用和依赖的迹象。

禁忌症
  • 已知对哌醋甲酯或JORNAY PM的其他成分过敏。据报道用哌醋甲酯产品治疗的患者出现超敏反应,如血管性水肿和过敏反应。
  • 由于存在高血压危机的风险,因此在前14天内同时使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)进行治疗,或使用MAOI。

警告和注意事项
  • 严重的心血管反应: 据报道,使用推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂治疗的成年人突然死亡,中风和心肌梗塞。据报道,患有结构性心脏异常和其他严重心脏问题的小儿患者在推荐的ADHD剂量下服用中枢神经系统兴奋剂会导致猝死。避免使用 具有已知的结构性心脏异常,心肌病,严重的心律不齐,冠心病和其他严重的心脏问题的患者。
  • 血压和心率增加: 中枢神经系统兴奋剂可能会导致血压和心率增加。监视所有患者的高血压和心动过速。
  • 精神病学不良反应: 中枢神经系统兴奋剂可能加重已有精神病患者的行为障碍和思想障碍症状,并可能导致躁郁症患者躁狂或混合发作。在没有精神病或躁狂病史的患者中,推荐剂量的中枢神经系统兴奋剂可能会引起精神病或躁狂症状。
  • 独裁者: 长期而痛苦的勃起,有时需要 哌醋甲酯产品已在儿科和成年患者中进行了干预。在禁药时期也出现了反政府情绪。如果发现阴茎长时间勃起或阴茎异常勃勃的迹象或症状,应立即就医。
  • 周围血管病变,包括雷诺’s Phenomenon: 用于治疗多动症的中枢神经系统兴奋剂与周围血管病变有关,包括雷诺氏病’的现象。在多动症兴奋剂治疗期间,必须仔细观察数字变化。
  • 长期抑制增长: 中枢神经系统兴奋剂已与儿童患者的体重减轻和生长速度减慢有关。在适当的时间间隔监测儿科患者的身高和体重。

请在本文结尾处查看有关JORNAY PM的其他重要安全信息。


德莱克斯® 药物输送平台
乔妮(PM)使用延迟释放和延长释放药物输送技术(DELEXIS)设计,可实现其独特的夜间给药。 DELEXIS药物输送系统采用了先进的微珠技术,该技术由围绕哌醋甲酯核心的2个功能性薄膜包衣组成。9,10

每个JORNAY PM胶囊包含数百个微珠,每个微珠具有以下成分9,10:
  • 延迟释放层 最外层限制了哌醋甲酯的过夜释放。
  • 延长释放层 控制从清晨开始的释放,并帮助该药全天持续。
  • 载药核心 用盐酸哌醋甲酯包衣。

当晚上将JORNAY PM单剂服用时,DELEXIS药物递送技术会将哌醋甲酯的释放延迟至第二天凌晨,即给药后约8至10小时。8-10 在JORNAY PM的临床试验中,晚间给药后的前10个小时内释放不到5%的哌醋甲酯剂量。9,10 在延迟释放阶段之后,哌醋甲酯的吸收迅速增加,在给药后约14小时达到峰值,并在一天的其余时间内逐渐下降。9,10

临床疗效
乔妮(PM)的临床疗效和安全性在两项3项多中心,随机,双盲,安慰剂对照研究中进行了评估,该研究基于6岁至12岁儿童的ADHD诊断标准。 精神疾病诊断和统计手册,第五版.8,11,12 使用5种经过验证的评估工具对ADHD症状进行了评估,其中3种是在早期例行检查和傍晚期间评估ADHD症状的新颖等级量表,并且专门针对JORNAY PM临床试验进行了验证。13,14 如图所示 桌子与安慰剂相比,JORNAY PM治疗可显着降低ADHD症状。在上午6点到上午9点之间观察到了ADHD症状的改善,并且这些改善在一天中的其余时间一直持续。8,11,12



安全
乔妮(PM)的安全性通常与其他哌醋甲酯产品的安全性一致,并且在两项临床研究中均具有良好的耐受性。最常见的不良反应(ARs),据报道在5%或以上的6至12岁的小儿患者中接受JORNAY PM治疗,且安慰剂发生率约为安慰剂的两倍,其中包括食欲不振,失眠,头痛,精神运动亢进和情绪波动。8,11,12 根据其他哌醋甲酯产品的累积数据,在5%或以上的儿童和成人患者中,最常见的AR发生率是安慰剂发生率的两倍:食欲下降,失眠,恶心,呕吐,消化不良,腹痛,体重减少,焦虑,头晕,烦躁不安,影响不稳定性,心动过速和血压升高。8

药剂师的作用
药剂师在咨询患者及其护理人员有关JORNAY PM剂量和给药方面的重要作用。

起始剂量
乔妮(PM)应该每天傍晚每天口服一次,并且不应在早晨服用。 JORNAY PM具有5种剂量强度(20 mg,40 mg,60 mg,80 mg和100 mg胶囊),具有不同的物理区别特征。对于6岁及以上的患者,JORNAY PM的建议起始剂量为每天20 mg,每天8 PM。可以在6:30 PM和9:30 PM之间调整给药时间,以在第二天早晨和全天优化耐受性和功效。可以每周以20 mg的增量滴定剂量,以达到所需的治疗效果,最大剂量为每天100 mg。尚未研究100 mg以上的每日剂量,不建议使用。确定最佳给药时间后,建议患者在每天晚上大约相同的时间服用。8

乔妮(PM)的生物利用度约为每日相同剂量IR哌醋甲酯产品的生物利用度的74%。因此,不能以毫克/毫克为基础替代其他哌醋甲酯产品。应建议患者JORNAY PM与其他ADHD药物不可互换。在开始JORNAY PM之前,应劝告从另一种哌醋甲酯产品转用的患者停止用另一种产品治疗。如前所述,JORNAY PM的适当剂量应通过滴定确定。8

错过的剂量
告知患者,如果他们忘记在定期安排的时间服用JORNAY PM,则应在记得当晚的同一天尽快服用。错过的剂量不应在早晨服用。如果患者在第二天早晨记得错过的剂量,则应跳过错过的剂量,而应在通常时间的当晚进行下一次剂量。8

管理选项
乔妮(PM)可以不考虑进餐而服用;但是,应该建议患者以相同的方式服用每种剂量—要么总是有食物,要么总是没有食物。可以将JORNAY PM胶囊整个吞下,也可以将胶囊打开后撒在苹果酱上。由于不应将单个胶囊的剂量分成几部分,因此建议使用洒药方式的护理人员将整个胶囊的内容物洒在苹果酱上并立即服用。混合物无法储存,患者必须立即吞咽混合物,不要咀嚼。8

重要安全信息( 继续)

不良反应
  • 根据其他哌醋甲酯产品的累积数据,最常见的(≥儿科患者和成人的不良反应发生率是安慰剂的5%和两倍):食欲下降,失眠,恶心,呕吐,消化不良,腹痛,体重减轻,焦虑,头晕,烦躁,影响不稳定性,心动过速和血压升高。
  • 其他不良反应(≥用JORNAY PM治疗的6至12岁小儿患者的5%和两倍于安慰剂的比率:头痛,精神运动亢进和情绪波动。

怀孕和哺乳
  • 中枢神经系统刺激药物,如JORNAY PM,可引起血管收缩,从而减少胎盘灌注。
  • 母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲一起考虑 ’对JORNAY PM的临床需求以及JORNAY PM或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。监测母乳喂养婴儿的不良反应,例如躁动,失眠,厌食和体重减轻。

请参阅 完整的处方信息,包括盒装警告,用于JORNAY PM。
 


参考
1. Danielson ML,Bitsko RH,Ghandour RM,Holbrook JR,Kogan MD,Blumberg SJ。父母报告的美国多动症诊断和相关治疗的患病率,2016年。 J临床儿童Adolesc Psychol。 2018; 47(2):199-212。 doi:10.1080 / 15374416.2017.1417860。
2.徐刚,Strathearn L,刘B,杨B,包W。美国儿童和青少年的诊断出的注意力缺陷/多动障碍的二十年趋势,1997-2016年。 JAMA网络公开赛。 2018; 1(4):e181471。 doi:10.1001 / jamanetworkopen.2018.1471。
3.美国精神病学协会。 《精神疾病诊断和统计手册》,第5版。 弗吉尼亚州阿灵顿:美国精神病学协会; 2013。
4. Sallee FR。患有注意力缺陷/多动障碍的经兴奋剂治疗的儿童和青少年的清晨功能及其对护理人员的影响。 J Child Adolesc心理药物。 2015; 25(7):558-565。 doi:10.1089 / cap.2014.0160。
5. Faraone SV,Schachar RJ,Barkley RA,Nullmeier R,Sallee FR。与对照组相比,患有注意力缺陷/多动障碍的兴奋剂治疗儿童的清晨功能障碍:对家庭的影响。 J儿童Adolesc心理药物。 2017; 27(8):715-722.doi:10.1089 / cap.2016.0164。
6. Swanson J,Gupta S,Lam A等。开发一种新的每天一次的哌醋甲酯制剂,用于治疗注意力缺陷/多动障碍:概念验证和产品验证研究。 弓根精神病学。 2003; 60(2):204-211。
7. Pliszka S; AACAP质量问题工作组。评估和治疗患有注意力缺陷/多动障碍的儿童和青少年的实践参数。 J Am Acad儿童Adolesc精神病学。 2007; 46(7):894-921。
8. Jornay PM [处方信息]。新泽西州樱桃山:Ironshore Pharmaceuticals,Inc; 2019。
9. Childress A,Mehrotra S,Gobburu J,McLean A,DeSousa NJ和IncledonB。HLD200的单剂量药代动力学,一种延迟释放和延长释放的哌醋甲酯制剂,在健康的成年人,青少年和有注意力缺陷的儿童中使用。 /多动症。 J儿童Adolesc心理药物。 2018; 28(1):10-18。 doi:10.1089 / cap.2017.0044。
10. Liu T,Gobburu JVS,Po MD等。 HLD200的药代动力学,一种延迟释放和延长释放的哌醋甲酯:在健康成人中评估剂量比例,食物效果,多剂量模型以及与速释哌醋甲酯的比较生物利用度。 J儿童Adolesc心理药物。 2019; 29(3):181-191。 doi:10.1089 /第2018.0122页。
11.Pliszka SR,Wilens TE,Bostrom S等。 HLD200,延迟释放和延长释放哌醋甲酯对患有注意力缺陷/多动症的儿童的疗效和安全性。 J儿童Adolesc心理药物。 2017; 27(6):474- 482. doi:10.1089 / cap.2017.0084。
12.存档数据。 HLD200–107;铁岸制药&开发公司; 2016。
13. Faraone SV,Hammerness PG,Wilens TE。儿童多动症学前功能量表的信度和效度。 J Atten Disord。 2018; 22(11):1040-1048。doi:10.1177 / 1087054714564623。
14.Faraone SV,Childress A,Wilag SB等。修订的“每日父母晚上和早晨行为量表”的信度和效度。 J Atten Disord。 2018; 22(11):1066-1073。 doi:10.1177 / 1087054715619009。

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