可用于临床实践的生物仿制药的数量持续增加。

因此,机构通常使用生物仿制药代替创新生物仿制药,以利用财务收益,这对于组织而言可能是相当重要的。一项分析估计,从2017年到2026年,生物仿制药的批准将使生物药物的直接支出减少540亿美元。1 在将生物仿制药引入临床实践时,主要考虑因素包括患者的接受程度,积极财务分析的证明,最适合该组织的生物仿制药的选择以及医生的认可。

医师教育/购买
对于正在考虑从创新生物制剂转向其生物仿制药的组织,至关重要的是确保从将为其患者订购药物的医生那里买单。最近对20项与生物仿制药使用相关的调查进行了系统回顾,得出结论,医生需要对生物仿制药进行更多的教育。2 药剂师是提供这种教育的理想医疗保健专业人员。与医生讨论生物仿制药时,应传达几个关键概念。3

美国食品药品监督管理局(FDA)可能会将生物相似性推论为尚未针对生物仿制药进行过正式研究但已被批准用于创新生物制剂的适应症。例如,已对一种癌症类型进行了研究的生物仿制药也可能无需进行其他研究就可以批准用于其他几种癌症类型。

FDA的法规批准指南要求生物仿制药必须证明“在安全性,纯度和效力方面无临床意义的差异”与创新生物相比。

生物仿制药的较低成本有可能增加患者’获得治疗。与创新生物制剂相比,生物仿制药的降价幅度通常为20%至30%。3,4

潜在的免疫原性被认为是生物仿制药的主要安全隐患。具体而言,生物仿制药和创新生物制剂之间的差异在理论上可能触发免疫反应,尤其是当患者从创新药物产品转换为生物仿制药或反之亦然时。如此说来,即使在不同批次的创新生物制剂之间也可能发生免疫反应。欧洲拥有比美国更多的生物仿制药临床经验,这并不是问题。

生物仿制药的毒性特征在任何具有临床意义的方式上都不能与创新生物制剂相区别。通常,这是通过至少一项在患者人群中进行的比较试验和治疗适应症所证实的,对于这些适应症最有可能发现差异。

使用医师支持者来帮助他们从同龄人那里买单可能会有所帮助。

病人教育/接受
对患者进行生物仿制药的教育也很重要,尤其是当他们从创新生物仿制药转到生物仿制药时。在一项针对美国自身免疫相关疾病协会成员的调查中,超过80%的受访者不知道什么是生物仿制药,而大约50%的受访者不了解生物制剂和小分子药物之间的区别。5 另一项调查发现,了解生物仿制药的患者更有可能认为自己是安全的,并且更愿意从创新者生物制剂转用生物仿制药。6 药剂师再次非常适合提供这种教育。只要有可能,应向患者提供与生物仿制药有关的一般信息,以及它们与创新生物制剂的比较方式,以及将要获得的生物仿制药的信息。 FDA’的生物仿制药网站包含对患者有用的信息。7

节省成本和报销
组织使用生物仿制药的主要原因之一是财务利益。在转向生物仿制药之前,重要的是评估组织的这些财务收益的大小。其他机构报告的利益未必会延续到一个’的设施。在进行分析时,需要确定在医院环境中使用生物仿制药的成本节约潜力,以及在门诊环境中产生生物仿制药的收入潜力。在门诊环境中,组织’付款人的组合决定了报销的类型和金额,并且各机构之间可能会有所不同。医疗保险中心&医疗补助服务(CMS)会以生物仿制药的平均售价(ASP)加上创新生物制剂的ASP的6%进行补偿。因此,存在使用生物仿制药的动机。8 对于根据340B药品定价计划获得的创新生物制剂和生物类似药,报销价为ASP减去22.5%。在住院环境中,CMS使用与诊断相关的组,这使成本成为使用生物仿制药的关键因素。8 一些生物仿制药可能具有通过状态,这也必须纳入分析之中。私人付款人的报销在机构之间的类型和金额上会有所不同,并且也必须进行评估。考虑到医疗保健环境中报销的复杂性,对于药房部门来说,与组织合作非常重要’的收入周期小组进行此分析。

生物仿制药的选择/引入实践
在确定哪些生物仿制药在组织中有意义以及将其引入实践的最佳方式时,应考虑以下事项。开发一个列出这些项目以及所考虑的生物仿制药与其各自的创新生物制剂相比如何的电子表格可能是有益的。

付款人授权的生物仿制药。 确定组织中的多个付款人是否为使用的特定创新生物制剂规定了1种生物仿制药。考虑这种生物仿制药可能是有利的,因为目标是最大程度地减少需要储存的生物仿制药的数量。据估计,在美国,至少有70%的商业保险患者受到排他性合同的影响。9 必须保存多种生物仿制药的生物仿制药,这会在药房准备正确的产品并确保在电子健康记录中适当地构建多种产品并确保适当保护措施的情况下,给患者带来安全隐患。8

生物仿制药产品组合。 与竞争对手相比,一些制药公司拥有更广泛的生物仿制药产品组合。问题在于是否与一家可以提供组织中使用的大多数生物仿制药的制药公司签约,还是与多家制药公司签定单个生物仿制药的合同。与1家公司签订生物仿制药组合合同可能会限制及时更改产品的灵活性。就生物仿制药的成本而言,与一家公司签订合同而不是与多家公司签订生物仿制药需求可能具有优势。这将是针对特定机构的决定。此外,应考虑所考虑的生物仿制药的产品外观与将要替代的生物仿制药的匹配程度。10

FDA批准的适应症。 理想情况下,生物仿制药应具有与创新生物制剂相同的FDA适应症。如果没有,将使用生物仿制药的医生的舒适度“off label” must be assessed. 药房和治疗委员会批准“off-label”可以使用生物仿制药的适应症。11

供应链。 对制药公司的评估’必须具备提供其生物仿制药不间断供应的能力。应与公司代表讨论根据需求,现有库存以及制造设施的位置和数量增加产量的能力。与制造商有关的历史信息’应该评估毒品短缺和召回的频率以及整体声誉。11

入门实践。 一旦组织承诺使用生物仿制药代替创新生物制剂,则需要决定是否在所有患者(新起点和接受创新生物制剂的患者)上开始使用生物仿制药,而不是仅在开始治疗和/或治疗的患者中使用生物仿制药。或仅用于某些指示。不将所有患者都转用生物仿制药的不利之处是降低了组织的财务收益。但是,让医生开始为新的开始/选择适应症最初使用生物仿制药可能会更容易,然后在适当的时候过渡到所有患者。尽管将患者从创新者生物制剂转换为生物仿制药并不会增加风险,但对于创新者生物制剂受到良好控制的患者也不会那么担心。12 在许多机构中,可能制定了协议,以允许药剂师从创新者生物制剂转变为组织’首选的生物仿制药。

通过以系统,合理的方式解决生物仿制药的使用问题并采取适当的保障措施,机构可以在不对患者护理产生负面影响的情况下实现使用这些药物的经济利益。

 
安德鲁·唐纳利(Andrew J. Donnelly),法学博士学位,工商管理硕士,FASHP,是伊利诺伊大学医院药房主任&位于芝加哥的Health Sciences System以及伊利诺伊大学芝加哥药学院的临床教授和临床事务副院长。

Jamie Paek,PharmD, 是伊利诺伊大学医院药物使用政策和药房信息技术的高级副总监&伊利诺伊大学芝加哥药学院的健康科学系统和临床助理教授。


参考
  1. Mulcahy AW,Hlavka JP,案例SR。美国生物仿制药成本节省:初步经验和未来潜力。 兰德健康Q。 2018; 7(4):3。
  2. 伦纳德E,Wascovich M,奥斯库伊S,古尔兹P,木匠D。影响卫生保健提供者知识和接受生物仿制药的因素:系统评价。 J Manag护理规范。 2019; 25(1):102-112。 doi:10.18553 / jmcp.2019.25.1.102。
  3. Rifkin RM,Peck SR。生物仿制药:对临床实践的启示。 昂科尔实践。 2017; 13(suppl 9):24s-31s。 doi:10.1200 / JOP.2017.025734。
  4. Furlow B. 2019年生物仿制药的状况。托管医疗保健执行官®。 2019年2月6日。访问于2020年10月25日。managedhealthcareexecutive.com/ biosimilars / state-biosimilars-2019。
  5. 领先的自身免疫患者倡导小组调查发现,绝大多数患者对生物仿制药缺乏了解。美国自身免疫相关疾病协会有限公司,于2020年10月25日访问。aarda.org/biologics-and-biosimilars/。
  6. Jacobs I,Singh E,Sewell KL,Al-Sabbagh A,Shane LG。患者对生物仿制药的态度和理解:一项国际横断面调查。 病人更喜欢坚持。 2016; 10:937-948。 doi:10.2147 / PPA.S104891。
  7. FDA。患者材料。 2020年10月7日。访问2020年10月25日。fda.gov/drugs/biosimilars/ Patient-materials。
  8. Soefje S.在配方中添加生物仿制药的注意事项。 药店Purchasing & Products。 2019; 16(4):14-19。
  9. Zhai MZ,Sarpatwari A,Kesselheim AS。为什么在美国,生物仿制药不符合其承诺? AMA J伦理。 2019; 21(8):E668-678。 doi:10.1001 / amajethics.2019.668。
  10. Cuellar S,McBride A,Medina P.药剂师的观点和在实践中实施治疗性肿瘤生物仿制药的考虑。 Am J卫生系统药物。 2019; 76(21):1725-1738。 doi:10.1093 / ajhp / zxz190。
  11. Griffith N,McBride A,Stevenson JG,GreenL。生物仿制药的配方选择标准:美国卫生系统药剂师的考虑因素。 医院药物。 2014; 49(9):813-825。 doi:10.1310 / hpj4909-813。
  12. Inotai A,Prins CPJ,Csanádi M,Vitezic D,Codreanu C,KaloZ。是否有理由担心,还是只是大肆宣传?–从原始生物制剂转向生物仿制药的临床后果的系统文献综述。 专家观点生物疗法。 2017; 17(8):915-926。 doi:10.1080 / 14712598.2017.1341486。