PTCE要感谢安进公司和Coherus BioSciences,Inc.对药师教育的慷慨支持。 

在题为“虚拟研讨会”的会议中 在临床实践中采用肿瘤生物仿制药:药剂师如何帮助铺平道路, 两位演讲嘉宾分享了应对癌症患者实施和使用生物仿制药挑战的策略。截至2020年9月,FDA已批准了16种生物仿制药用于与肿瘤有关的适应症,包括支持性护理和治疗用途。但是,在美国,生物仿制药的采用进展缓慢。 鉴于估计使用生物仿制药可将生物仿制药的购置成本降低10%至40%,因此本次研讨会提供了重要信息。

Raj Duggal,PharmD,BCOP, introduced the 通过定义生物,生物仿制药,可互换和参考产品来确定主题。他解释说,生物仿制药的批准基于顺序比较研究,即 证据并分析结构和功能, 对动物的毒性以及人类药代动力学, 药效学,临床疗效和安全性, 包括免疫原性。他讲了几个 关键术语,包括术语,互换性和外推法。对于生物仿制药 被FDA指定为“interchangeable” 与参考产品,生物仿制药赞助商 必须进行专门的转换研究并证明 生物仿制药不会降低安全性或功效 除了进行上市后监控外,还可以与参考生物制剂进行切换或交替使用。迄今为止,尚无FDA批准的可互换生物仿制药。他分享说,外推法对生物仿制药至关重要,因为外推法将从1种适应症收集的所有数据与最初为参考产品批准的所有适应症联系起来,从而减少了多种适应症的重复临床研究。

Duggal博士对利妥昔单抗,曲妥珠单抗,贝伐单抗,培非非司亭和非格司亭产品的生物仿制药的批准数据和可用性进行了深入审查。他通过审查管道结束了会议 生物仿制药在临床试验和生物制剂中的应用,其专利将在未来几年到期。

Julie Kennerly-Shah,PharmD,MS,MHA,BCPS, 然后照亮了一些障碍 采用生物仿制药。处方者和患者的某些犹豫是由于缺乏对产品和批准过程的了解以及生物制剂的整体成本,而与生物仿制药的状况和获得护理的因素无关。 Kennerly-Shah博士为教育患者和开药者以及解决疑虑提供了一些极好的资源。付款人的配方偏好 特定的生物仿制药助长了挑战 选择代理商并向患者介绍患者的安全隐患。她指出,将生物仿制药纳入卫生系统配方 需要多个步骤,包括建立事先授权流程,电子病历变更,短缺计划,产品变更以及存储具有相似性,相似性错误风险的多种产品。 Kennerly-Shah博士分享了两个不同的案例进行讨论。 第一个病例侧重于使用聚吡非司亭预防发热性中性粒细胞减少症的护理协调。这 第二个案例强调了抗癌药生物仿制药曲妥珠单抗以及提供者参与配方决策的必要性。 Kennerly-Shah博士和Duggal博士各自分享了他们的经验,并为在多学科团队中工作提供了明珠。他们还分享了药房运营方面的挑战以及安全使用非常规生物仿制药的潜在策略。