对生物仿制药的误解和误解

2020-05-06 12:55:00
标签:肿瘤学,生物仿制药,专业药房



探索了生物仿制药的常见神话和误解。


MSCCE医师Anthony Mato: 我想换个角度谈论你的神话和误解’我听说过生物仿制药。我们可以从蒂姆开始,然后跳来跳去。一个神话是“每个生物批次本身就是一个生物仿制药。”我当然听说过’是抗CD20单克隆抗体利妥昔单抗。我们’一直在使用生物仿制药。

BCOP药师Tim Peterson: 这是一个有趣的观点,这带来了我不喜欢的东西’t think we’ve肯定涉及到’产品漂移现象。很多可能会发表此评论的人都会提到产品漂移—例如,利妥昔单抗可能发生的加工和制造变化。对于利妥昔单抗,其加工及其制造方式可能会有变化。它可能会导致Bhavesh先前所说的抗体依赖性细胞毒性的改变,而这种毒性实际上会随着时间而改变。对于Herceptin [trastuzumab],这已经有充分的文献证明,特别是在将Herceptin与生物仿制药进行比较的情况下,实际上,该生物仿制药比参考产品具有更高的ADCC [抗体依赖性细胞毒性]活性。

MSCCE医师Anthony Mato: On some level, if it’太高,则不再是生物仿制药。

BCOP药师Tim Peterson: You can’也没有。它既不应该是劣等的也不是优等的。听起来适得其反。如果它’上级,也许他们会想要。

MSCCE医师Anthony Mato: Then it’s a different drug.

BCOP药师Tim Peterson: Exactly, then it’是另一种药物。我会说,仅基于某一特定类别中产品漂移的存在,’显然不是生物仿制药,因为我们与FDA有质量保证途径。生产过程中的任何变化,他们都需要报告数据,这些数据表明这些药物的纯度,效力和安全性没有明显影响。实际上,该过程一直在不断改进,并得到更多的参与’更了解这种产品漂移现象。

MSCCE医师Anthony Mato: 好的。马克,拿这个。神话是“FDA缺乏指示意味着您可以’即使将生物仿制药用于该适应症,也不要使用该生物仿制药。”

Marc Earl,PharmD,BCOP: That’在白细胞生长因子空间引起了很多疑问。它没有’在那里没有适应症,尤其是在骨髓移植的调理空间。正如我之前提到的,我们应该回到科学的角度,尝试理解您是否认为在这个领域中会有任何问题。此外,您是否相信生物仿制药的批准程序?那’当我遇到这个问题时,我会尝试回到这里。

我尝试着眼于我们谈论的其他组织—NCCN(国家综合癌症网络)也是如此。即使没有’如果没有迹象表明,请让我们开始思考,如果我们仍然认为该药在当地合适。我们再次尝试通过P与我们的医生和药剂师进行对话&T [药学和治疗学]委员会,进行多学科讨论,看看我们是否同意。如果我们同意,那么我们将继续使用该产品,如果我们认为它具有覆盖范围,则不作任何说明。如果我们有顾虑,我们将停止。我们不会自动互换并强制执行该过程。

MSCCE医师Anthony Mato: 好的,这是我们将讨论的最后一个。我觉得你’我已经谈论过了,巴韦什:“互换性要求比生物仿制药更高的质量标准。”

BCOP的Rha Bhavesh Shah: Sure. I’我将谈论互换性,FDA的额外要求,并稍微说明一下这意味着什么。为了可互换性,FDA要求制造商进行多项药代动力学和药效学研究。

基本上,您必须有一个清除期。然后,您切换患者,然后又有另一个冲洗期。大约有3种不同的变化,它们在每个时间点’研究了不同患者群体的免疫原性,药代动力学和药效学。他们’如果患者多次来回更改,请重新查看是否有任何更改。我想说,这需要制造商大量提升才能做到这一点,所以实际上没有人这样做。

但这不’实际上意味着如果提供者认为“Hey, I’我要把这个病人从这种生物仿制药转到这种生物仿制药,”互换性有任何问题。我相信那里’误解为您可以’不能将患者从一个部分更改为另一个部分,因为它不会’具有可变性状态,即在世界范围内通常会发生很多非医疗转换。 互换性是一个规范术语。人们需要了解这一点’不是临床术语。