一项国家调查显示,拟议中的FDA指南可能会严重影响兽医的做法及其对动物患者使用复合药物的能力。1 这项研究是由美国一家为兽医和动物患者服务的药房联盟委托进行的。1

根据FDA'在征询公众意见时,该指南草案将向兽医提供建议,说明在药师和兽医从散装原料药中混合动物药物的情况下,FDA不打算针对某些违反《联邦食品,药品和化妆品法》的行为采取行动。2 尽管该指南不是法律,并且对FDA,复合药房或兽医不具有约束力,但FDA使用非约束性指南作为其执法行动的基础。1

这项仍在进行中的调查迄今已报告了美国1849位兽医专业人士的回答,其中78%的人在一家小型企业中执业,兽医人数少于或等于4。此外,超过90%的人表示,在医学判断中必要时,必须保持使用复合药物很重要。3

受访者被问到有关使用复合药物的各种问题。值得注意的是,有55.5%的人表示"frequently"订购用于办公室库存的复合药物,而回答该问题的占17.4%"always," 20.2% who said "occasionally," and 6.6% who said "rarely" or "never."3

起草的指南将改变为难以治疗的患者准备药物的方式,这些患者被定义为那些无法满足需求的患者"off the shelf"备择方案。根据专门从事兽医学的Wedgewood Pharmacy的声明,99%的兽医会定期开处方复合药物。1

这项民意调查发现兽医对拟议的变更表示了极大的担忧:
  • 如果要求兽医或混合药房从制成的药品而不是散装活性药物成分(API)进行复合,则复合药物的平均价格将上涨300%。根据调查,98%的受访者表示这将产生负面影响。1
  • 拟议的准则将批准API限制为7个项目,而不是当前可用于复利的450个API。3 在接受调查的人中,有96%的人表示这将产生负面影响。 1
  • 如果存在含有相同活性成分的人造药物,该指南还将禁止兽医从API处方复合药物。3 据接受调查的96%的人说,这一规定将产生负面影响。1
  • 使用FDA当前列出的11种API从批量API进行复合's proposed "negative list"将被禁止。3 94%的调查受访者表示这将是负面的。1
  • 将要求兽医记录为什么在每张处方和每份病历中都需要复合药物的临床需求。3 在调查中,有90%的人表示这将产生负面影响。1 

根据Wedgewood Pharmacy的发布,该指南草案与2015年发布的FDA指南非常相似,1 在大量推销之后被撤回。2 拟议的新指南旨在取代原来的已撤回的指南。2

参考
  1. 在新的国家民意调查中,兽医报告FDA'拟议的指南将对动物患者产生重大的负面影响[新闻稿]。新泽西州斯韦兹伯勒; 2020年1月8日。美国商业资讯。 //www.businesswire.com/news/home/20200108005168/en/New-National-Poll-Veterinarians-Report-FDA%E2%80%99s-Proposed。于2020年1月10日访问。
  2. FDA Releases Revised Draft Guidance on Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances [news release]. FDA website; Nov 19, 2019. //www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-releases-revised-draft-guidance-compounding-animal-drugs-bulk-drug-substances. Accessed Jan 10, 2020.
  3. 兽医如何使用复合药剂:2019/2020年[调查]。 //www.mymedsmatter.com/sites/default/files/Veterinarian_Survey_2019_Results_010620.pdf。于2020年1月10日访问。