FDA在4月15日发布了有关酒精类澳门网液复合的新指南,以进一步协助药剂师在州许可的药房,联邦机构和注册的外包机构中使用。1

几个组织,包括 美国药师协会(APhA),药房配制联盟(APC),美国国家药师协会(NCPA)和美国国家药房协会联盟于3月30日致函FDA,以寻求进一步指导。 ,FDA未能在其复方声明中解决几个关键问题,例如FDA要求的75%异丙醇短缺's specifications.2

APhA’s program “解决COVID-19危机:面向药剂师的开放式论坛网络研讨会系列”解决了新的情况,包括根据世界卫生组织建议的以下配方配制澳门网液:
  • 水溶液中的酒精(变性的乙醇)(配制为80%,体积/体积[v / v]);或水溶液中的异丙醇(配制为75%,v / v)
  • 甘油(甘油)(1.45%v / v)
  • 过氧化氢(0.125%v / v)
  • 无菌蒸馏水或冷开水。3

根据FDA的规定,配混人员不应添加其他活性或非活性成分,例如由于儿童意外摄入的风险而改善气味或味道的成分。3

此外,FDA列出了澳门网液应在配混者通常用来混配类似非无菌药物的条件下制备,并且只能是水溶液,而不是凝胶,泡沫或气雾剂。1

参考
  1. 在突发公共卫生事件中临时配制某些酒精类澳门网液产品的政策。 FDA。 //www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-temporary-compounding-certain-alcohol-based-hand-sanitizer-products-during-public-health。 2020年4月15日更新。于2020年4月30日访问。
  2. 艾斯林,安特里姆。复合商要求FDA提供更多有关澳门网液的指导,开展捐赠活动。药房时报。 //www.whbandboosters.com/news/compounders-ask-fda-for-more-guidance-on-hand-sanitizer-launch-donation-campaign。于2020年3月30日发布。于2020年4月30日访问。
  3. 解决COVID-19危机:面向药剂师的开放论坛网络研讨会系列. APhA. Published April 30, 2020. Accessed April 30, 2020.