一对第3期诱导研究的新结果发现,在600 mg和1200 mg剂量的risankizumab(Skyrizi,AbbVie)均显示出两个主要终点指标均有显着改善—临床缓解和内镜反应—在克罗恩病患者中’s disease.

根据AbbVie的说法,克罗恩病患者的比例明显更高’的疾病达到了两个主要终点,总体安全性结果总体上与已知的risankizumab安全性一致。 ADVANCE研究招募了对常规或生物疗法反应不足或不耐受的患者,而MOTIVATE研究纳入了对生物疗法反应不足或不耐受的患者。

克罗恩病是一种慢性疾病,其特征在于胃肠道发炎,持续腹泻,腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病,对个人的生活造成重大负担,包括身体,情感和经济负担。

ADVANCE和MOTIVATE研究均为3期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的诱导研究,旨在评估risankizumab在中至重度克罗恩病成人中的疗效和安全性。主要终点是在第12周时获得临床缓解和内镜缓解。内镜缓解定义为克罗恩病简单内镜评分(SES-CD)较基线降低50%以上。

在ADVANCE研究中,接受risankizumab 600 mg治疗的患者有45%,接受1200 mg治疗的患者中有42%达到了临床缓解,而接受安慰剂的患者为25%。此外,在第12周时,接受600 mg的患者中有40%和接受1200 mg的患者中有32%在第12周达到了内窥镜反应,而安慰剂组为12%。

MOTIVATE研究获得了相似的结果,接受利扎珠单抗600 mg和1200 mg治疗的患者分别有42%和41%在第12周达到临床缓解,而接受安慰剂的患者为19%。另外,接受安慰剂组600毫克和1200毫克的患者分别有29%和34%达到内窥镜反应,而安慰剂组为11%。

根据AbbVie的资料,经多重调整的主要次要终点也显示出显着的临床和内窥镜检查结果,症状最早在第4周就得到了改善。在ADVANCE试验中经过4周的治疗后,接受risankizumab 600 mg或1200 mg的患者分别有41%和37%达到了临床反应,而安慰剂组为25%。在MOTIVATE中,分别有36%和33%的患者达到了临床反应,而接受安慰剂的患者为21%。

“在治疗克罗恩病时,帮助患者尽早实现临床缓解和内镜反应至关重要,”卡尔加里大学炎症性肠病科主任雷莫·潘纳乔尼(MD)表示。“令人兴奋的是,使用risankizumab治疗的患者中有很大一部分在治疗12周后既完成了两项措施,又在第4周实现了症状改善。这些数据令人鼓舞,因为我们继续评估risankizumab在克罗恩州的潜力’s disease.”


参考

Risankizumab(Skyrizi)在克罗恩病患者的两项3期诱导研究中证明临床缓解和内窥镜反应显着改善’疾病[新闻发布]。艾伯维; 2021年1月7日,访问2020年1月8日。 //news.abbvie.com/article_display.cfm?article_id=12235