最近完成了一项处方眼药水配方(LO2A,Wize Pharma)的4期临床试验,该处方用于对Sj患者进行干眼综合征(DES)的对症治疗ögren's syndrome.

在美国,超过1600万的美国人患有DES,并且这一数字预计还会增加。人们认为,这种增长是由人口老龄化,屏幕使用量增加,暴露在空调下以及天气状况所驱动的。

FDA尚未批准研究性滴眼剂的治疗方法,但以色列卫生部已批准将这种滴眼剂用于DES患者。 以色列。为了使该治疗也获得该国Sj的批准ögren'以色列卫生部将该研究归类为“综合征”,是上市后第4期研究。
 
“完成研究后,我们现在期待评估在Sjogren进行的此4期试验产生的数据's。我们相信,将本研究的阳性结果与我们的II期结膜松弛症(CCh)研究的阳性结果相结合,将为IND与FDA建立强大的应用包,” said Wize Pharma首席执行官Noam Danenberg在新闻稿中。

由于2019年冠状病毒病(COVID-19)对卫生保健系统和Wize Pharma的影响’Danenberg表示,由于目前访问医院监控数据的能力有限,因此公布总收入的结果可能会延迟到2020年第三季度。

为了测试处方滴眼剂的配方,该研究被随机化和双重掩盖,对60例Sjögren'综合征和DES。该研究将处方眼药水配方与非处方(OTC)润滑剂眼药水产品进行了比较。在3个月的时间内,每种产品分别局部施用于2组患者中的1组’ eyes.

该研究的主要终点是治疗3个月后,根据美国国立眼科研究所(NEI)行业评分系统对角膜/结膜染色评分的变化。该测量是客观评估眼睛干燥引起的损害严重程度的标准。

次要终点是治疗1个月后角膜/结膜染色评分的变化以及患者生活质量的变化’治疗1和3个月后完成主观问卷调查。

该配方已被批准用于Sj患者的DES对症治疗ögren'荷兰和匈牙利的沙门氏菌综合征。


参考

Wize Pharma完成LO2A在Sj患者干眼症治疗中的IV期研究ögren's综合症[新闻稿]。以色列Hod Hasharon:Wize Pharma,Inc .;于2020年5月7日。 -sjogrens-syndrome-301054900.html。于2020年5月11日访问。