FDA的官员已批准布比卡因溶液(Posimir; DURECT公司)用于渗透 use in adults.

该药物是一种新颖的,非阿片类药物,持续释放的局部镇痛药,在关节镜下肩峰下减压后长达72小时可用作手术后镇痛。在直接的关节镜下将其施用到肩峰下空间。

"手术后的前72小时通常是患者遭受最严重的术后疼痛,"甘肃医学博士,医学硕士,MHS,FRCA,MBA,教授和杰出的特聘主席说, 麻醉科 at 石溪大学文艺复兴医学院在一份准备好的声明中。"因此,在这个关键时期提供持续镇痛的新的持续释放产品是麻醉师和外科医生的理想选择,特别是因为我们旨在尽可能减少术后阿片类药物的使用。"

根据DURECT的说法,批准是基于来自随机,多中心,评估者盲目安慰剂的阳性数据–一项具有完整肩袖的关节镜下肩峰减压手术患者的临床对照试验。主要结局指标是平均疼痛强度和总阿片类药物挽救性镇痛,均在手术后72小时内与安慰剂进行比较。布比卡因溶液在两项主要结局指标中均显示出统计学上的显着改善:0-10点疼痛量表(p = 0.01)上的平均疼痛强度降低了1.3点或20%,IV吗啡当量降低了67%挽救阿片类药物的使用,从安慰剂组的中位数为12 mg到POSIMIR组的4 mg(p = 0.01)。

布比卡因溶液的标签上有一个警告框。该警告告诫了由于不小心进行血管内注射而可能引起的不利栓塞作用的风险,这可能会导致药物液滴沉积在肺部和其他毛细血管床中。

意外的血管内注射布比卡因溶液可能与全身毒性有关,包括中枢神经系统或心肺抑制和昏迷,最终发展为呼吸骤停。布比卡因溶液对肝功能和心血管功能受损的患者也应谨慎使用。

在临床试验中报告的不良事件(AEs)在肩部手术中使用布比卡因溶液给药后,发生率大于或等于10%并且大于对照,为头昏眼花,消化不良,排尿困难,头痛,感觉不足,感觉异常,感觉异常,耳鸣和呕吐。据报道,在软组织外科手术中应用布比卡因溶液后发生的AEs发生率大于或等于10%,且高于对照,是贫血,心动过缓,便秘,C反应蛋白升高,腹泻,头晕,消化不良,头痛,恶心,口咽疼痛,手术后挫伤,程序性疼痛,瘙痒,发热,嗜睡,手术部位出血,可见瘀伤和呕吐。

参考
DURECT Corporation宣布美国FDA批准POSIMIR用于关节镜下肩峰减压后最多72小时的手术后疼痛减轻[新闻稿]。 2021年2月2日;加利福尼亚库比蒂诺:DURECT。 2021年2月2日访问。 //investors.durect.com/news-releases/news-release-details/durect-corporation-announces-us-fda-approval-posimirr-post.