FDA的新措辞’s definition of “biologics” clarifies that insulin qualifies as a 生物制品, which could make it easier to market generic insulin. The definition change is set to take effect March 23, 2020.1

以前,“biological product”除了任何化学合成的多肽外,“蛋白质”被定义为蛋白质。新定义进一步定义“protein” as any alpha amino acid polymer with a specific sequence that is greater than 40 amino acids. Under this definition, insulin is now considered a 生物制品.2

FDA专员Stephen M. Hahn在一份声明中说:“这一转变将为制造商打开新的途径,使制造商将胰岛素和其他过渡产品的生物仿制药和可互换版本推向市场,从而促进市场上的更大竞争。”3

声明说,该定义旨在平衡创新和竞争,同时促进生物仿制药的开发和批准。根据FDA的说法,批准这些产品将鼓励竞争激烈的市场,并可能使这些产品更实惠。3

Although the change could make marketing easier, a statement from the American 药剂师s Association pointed out that it may take longer to get new copies on the market. Manufacturers of 生物制品s have 12 years of exclusive marketing rights compared with 5 years for small molecule drugs.2

胰岛素的获取已成为超过3000万糖尿病患者的主要关注点。根据美国糖尿病协会(ADA)的数据,美国每年因糖尿病付出的代价超过3270亿美元。尽管实现血糖控制和控制糖尿病可以在最大程度地降低疾病成本方面产生显着差异,但诸如胰岛素之类的药物的承受能力对实现该目标构成了挑战。4

大约740万患有糖尿病的美国人使用1种或多种胰岛素制剂。根据ADA的一项研究,在2012年至2016年之间,速效胰岛素笔,速效胰岛素瓶,长效和短效胰岛素瓶的价格均上涨了15%至17%。4

研究人员还指出,胰岛素产品的标价和净价之间存在不同的趋势。尽管标价在2007年至2013年之间上涨了252%,但制造商的净价格在2007年至2013年之间有所上升,然后才开始下降。尽管2016年的净价格仍比2007年高57%,但其增长速度明显慢于标价的增长速度。4 研究人员指出,对目录价格与净价格之间差异的一种可能解释可能是缺乏竞争,只有少数制造商主导胰岛素市场。4

研究人员得出结论,FDA应该继续简化将生物仿制药推向市场的过程。4 By changing the definition of 生物制品s and hopefully increasing access to cheaper insulin, the FDA hopes to do just that.3


参考资料
  1. 联邦公报:术语的定义“Biological Product.”国家档案馆联邦公报; 2020年2月21日。 //www.federalregister.gov/documents/2020/02/21/2020-03505/definition-of-the-term-biological-product。于2020年3月3日访问。
  2. FDA issues final definition of 生物制剂 that could increase access to cheaper insulin [news release]. Washington, DC; February 25, 2020. American 药剂师s Association website. //www.pharmacist.com/article/fda-issues-final-definition-biologics-could-increase-access-cheaper-insulin。于2020年3月3日访问。
  3. FDA致力于确保胰岛素和其他生物产品的平稳监管过渡[新闻稿]。马里兰州白橡; 2020年2月20日。FDA网站, //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-works-ensure-smooth-regulatory-transition-insulin-and-other-biological-products?utm_campaign=022020_PR_FDA%20Works%20to%20Ensure%20Smooth%20Transition%20of%20Biological%20Products&utm_medium=email&utm_source=Eloqua/. 于2020年3月3日访问。
  4. Cefalu W,Dawes D,Gavlak G,Goldman D等。胰岛素获取和负担能力工作组:结论和建议。 糖尿病护理 2018年6月。 //care.diabetesjournals.org/content/41/6/1299。于2020年3月3日访问。