FDA官员已批准Amphastar Pharmaceuticals’该公司今天宣布,肾上腺素注射剂新药申请的缩写,USP 30mg / 30mL(1mg / mL)多剂量小瓶。

FDA确定该仿制药产品在治疗上等同于肾上腺素® (Endo International and Par Pharmaceutical),据Amphastar指出,该药可用于紧急治疗过敏性反应(1型),包括过敏反应,并增加患有败血性休克的低血压成年患者的平均动脉血压。 肾上腺素注射液USP 30mg / 30mL(1mg / mL)多剂量小瓶适用于肌内,皮下和静脉内使用。

此外,该公司在新闻稿中报道,Amphastar被授予180天独占性作为第一份通用申报人。该公司计划在2-3个月内推出其非专利药产品。 

根据IQVIA的数据,截至2019年12月31日的12个月在美国的市场年销售额 对于肾上腺素注射液,约30mg / 30mL(1mg / mL)的多瓶小瓶 $ 131 million.


参考

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. Receives FDA Approval for Epinephrine Injection, USP 30mg/30mL (1mg/mL) Multiple Dose Vial [news release]. Rancho Cucamonga, CA; April 27, 2020: Amphastar website. http://ir.amphastar.com/news-releases/news-release-details/amphastar-pharmaceuticals-inc-receives-fda-approval-epinephrine Accessed April 27, 2020.