FDA已经批准了一种用于减少患有恶梦症或与创伤后应激障碍(PTSD)有关的噩梦的22岁以上成年人噩梦引起的睡眠障碍的设备的上市许可。

PTSD是某些人在经历疤痕,电击或危险事件后发展成的疾病。创伤后,人们可能会经历一系列反应,但随着时间的流逝,许多人会从症状中恢复过来。那些继续出现症状(包括噩梦)的人可能被诊断出患有PTSD。 

该设备被称为Nightware,可根据对睡眠期间心率和运动的分析,通过触摸传递轻微的振动。 Nightware使用已配置并登录到软件应用程序和Nightware服务器的Apple Watch和Apple iPhone。 

Apple Watch上的传感器在睡眠期间监视身体的运动和心律,并将数据发送回Nightware Server。专有算法为患者创建独特的睡眠模式,并且当算法确定患者发生噩梦时,手表会发出轻微的振动。 

批准是基于30天的随机对照试验,涉及70名患者。假疗法是一种无效的疗法或程序,旨在模仿临床试验中的实际疗法。在试验过程中,对照组佩戴了该装置,但未提供振动模拟。 

使用对自杀和嗜睡的有效测量来评估安全性。假手术组和活动组的睡眠量均得到改善,但活动组的睡眠量有所改善。 

“睡眠是一个人必不可少的部分’的日常工作。但是,某些患有噩梦症或经历过PTSD的噩梦的成年人无法获得所需的休息。今天’的授权提供了一种新的低风险治疗方案,该方案使用数字技术来暂时缓解与梦night有关的睡眠障碍,” said Carlos PeñFDA神经与物理医学设备办公室主任’设备和放射卫生中心,在一份新闻稿中。 

根据FDA的说法,睡衣不是PTSD的独立疗法,应与其他疗法结合使用。已知梦游或其他情况的患者“act out”噩梦期间请勿使用设备。 

参考:
FDA允许销售旨在减少某些成年人梦Night相关睡眠干扰的新设备[新闻稿] 2020年11月6日;马里兰州白橡。于2020年11月10日访问。 //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-device-designed-reduce-sleep-disturbance-related-nightmares-certain-adults?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.