FDA批准了margetuximab-cmkb(Margenza)联合化学疗法用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者,这些患者先前已接受2种或更多种抗HER2方案,其中至少一种用于转移性疾病。监管决定是基于 phase 3 SOPHIA trial (NCT02492711),其中与曲妥珠单抗(Herceptin)联合化疗,Fc工程改造的单克隆抗体加化疗证明,疾病进展或死亡的风险统计学上显着降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.59- 0.98; P =.033).

margetuximab-cmkb方案的中位PFS为5.8个月,而曲妥珠单抗方案为4.9个月。此外,margetuximab-cmkb /化疗联合用药的客观缓解率为22%,而曲妥珠单抗联合化疗则为16%。根据MacroGenics,Inc.,预计该试验的最终总体生存(OS)分析数据将在2021年下半年发布。

“[margetuximab-cmkb]的批准是MacroGenics激动人心的里程碑,更重要的是,它为转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。我们感谢参加这项研究的患者及其家人, 以及在帮助MacroGenics达到这一里程碑方面发挥作用的每个人,”医学博士,医学博士Scott Koenig,总裁兼首席执行官 MacroGenics,在新闻稿中声明。

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