约翰逊&Johnson宣布Janssen Biotech,Inc已向FDA提交了申请,要求其紧急研究单剂量的紧急使用授权(EUA) 冠状病毒病2019(COVID-19)候选疫苗,根据新闻稿。

EUA的提交基于ENSEMBLE 3期临床试验的最高疗效和安全性数据,单剂量疫苗可满足所有主要和次要终点。该公司希望授权后可以立即发货。

ENSEMBLE 3期研究是一项针对18岁以上成年人的随机,双盲,安慰剂对照临床试验。根据新闻稿,这项研究旨在评估Janssen研究性疫苗在预防中度和重度COVID-19方面的安全性和有效性,并评估第14天和第28天作为共同主要终点的有效性。

“Today’紧急使用的申请我们的研究用单次注射COVID-19疫苗的授权是朝着减轻全球人民疾病负担并制止大流行病迈出的关键一步,”约翰逊执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士说&约翰逊,在新闻稿中。“经我们的研究用COVID-19疫苗授权用于紧急用途后,我们准备开始发货。随着我们向FDA的提交以及我们与世界各地其他卫生当局的持续审查,我们正紧急开展工作,以尽快将我们的研究用疫苗向公众提供。”

研究用疫苗与标准疫苗分发渠道兼容。如果授权,估计疫苗可在-4的温度下保持稳定2年。°F (-20°C),其中至少3个月可以存放在温度为36的大多数标准冰箱中°F–46°F (2°-8°C)。之后,该公司将使用与目前用于运输其他创新药物的冷链技术相同的疫苗进行运输。

根据新闻稿,单剂量疫苗’安全性与使用Janssen的其他研究用疫苗一致’迄今为止,已有超过20万人使用了AdVac技术。 AdVac疫苗平台还用于开发和制造Janssen’欧洲委员会批准的埃博拉疫苗方案,并构建其试验性Zika,RSV和HIV疫苗。

参考
约翰逊&约翰逊宣布向美国FDA提交其紧急使用的单次使用Janssen COVID-19疫苗候选研究申请。约翰逊和约翰逊。 //www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-to-the-u-s-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate。 2021年2月4日发布,于2021年2月5日访问。