一个独立的数据安全监测委员会(DSMB)指出,卡波替韦预防女性艾滋病毒的主要目的是证明与现行的女性护理标准相比,每日口服恩曲他滨/替诺福韦富马酸替诺福韦酯200 mg和300 mg(FTC / TDF )平板电脑。此外,该研究表明,卡波格拉韦比每日口服FTC / TDF的暴露前预防(PrEP)疗效高89%。

这项早期研究并未显示出在该妇女预防试验中具有更高的疗效,这是在今年早些时候一项伴随研究HPTN 083报道的结果之后进行的,该研究还建立了长效cabotegravir’在与男性发生性关系的男性和与男性发生性关系的变性女性中预防艾滋病毒方面,其优于日常口服PrEP。

HPTN 083研究包括撒哈拉以南非洲7个国家20个地区的3223名参与者,这是针对女性预防HIV的长效注射疗法的第一项研究。数据显示,与接受FTC / TDF的女性相比,接受Cabotegravir的女性在统计学上具有明显的优势。根据新闻稿,尽管两者在预防研究人群中都非常有效,但cabotegravir的效果更好。

在该试验的38名感染HIV的妇女中,有4名被随机分配到长效卡博可韦组,而34名被随机分配到每日口服FTC / TDF组。在cabotegravir组中,HIV的发生率为0.21%,在FTC / TDF组中为1.79%。两种方法在预防HIV感染方面都非常有效,长效卡博替韦比FTC / TDF高89%。

根据362名FTC / TDF参与者的随机子集,对64%的FTC / TDF参与者中任何可检测到的替诺福韦进行了随机分组,初步评估其对口服FTC / TDF的依从性的评估高于先前在类似艾滋病毒人群中进行的艾滋病预防研究。根据新闻稿,所有测试样品的每日剂量水平。

“It’很高兴与(美国国立卫生研究院)和该法案进行合作&梅琳达·盖茨基金会(Melinda Gates Foundation)在妇女预防艾滋病毒方面进行了如此重要的研究,并取得了开创性的成果,证实了长效卡博替韦对PrEP的优越功效,”ViiV Healthcare研发部负责人金伯利·史密斯(MD)博士说。“妇女需要更有效的预防艾滋病的选择。”

Smith补充说,长效cabotegravir如果获得批准,将提供一种选择,可以将年度给药天数从365天减少到6天。此外,她指出,cabotegravir可以单独给药,可以增强妇女的能力,降低女性感染艾滋病毒的风险无需与性伴侣进行谈判。

在整个研究中,长效cabotegravir和FTC / TDF片剂均具有良好的耐受性,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,并且两个治疗组之间的发生频率基本平衡。此外,两组的注射部位反应(ISR)均较低,与HPTN 083男性研究中所显示的相比,在数值上有所改善。

此外,与接受安慰剂注射的FTC / TDF分支相比,cabotegravir组的HPTN 084中的ISR发生率更高。据新闻稿称,研究的任何一方均没有因ISR或注射不耐受而中断治疗。

“您在世界上有两种主要的流行病,即HIV和COVID,而HPTN 084如今已取得了非凡的进步,”医学博士安东尼·福西(Anthony Fauci)在新闻发布会上说。“I can say it’对于生物医学研究和生物医学研究的临床应用而言,这真是美好的一天。”

参考
ViiV Healthcare宣布Cabotegravir在PrEP方面在女性研究中预防全球HIV方面具有优势。 GCI健康[电子邮件]。发送于2020年11月9日。访问于2020年11月9日。