FDA的官员已经有条件地批准了verdinexor片剂(Laverdia-CA1; Anivive Lifesciences)来治疗患有淋巴瘤的狗。这些片剂可防止某些蛋白质离开癌细胞核,从而使这些蛋白质控制狗的生长并防止癌细胞扩散。

Verdinexor是第一种有条件批准的针对淋巴瘤犬的口服治疗剂,也是FDA已有条件批准的针对犬类疾病的第二种治疗方法。注射用雷巴沙定(Tanovea-CA1; VetDC)在2016年获得有条件批准。

“淋巴瘤是犬的毁灭性癌症,几乎没有FDA批准的治疗方法。这种有条件的批准为治疗患有淋巴瘤的狗提供了迫切需要的选择,”FDA主管DVM,MPH的Steven M. Solomon说’兽医中心在准备好的声明中。 “我们感到鼓舞的是,即使对相对较小的人群产生影响,制药公司也可以提前申请用于治疗严重疾病的产品。”

有条件的批准使兽医可以获得所需的治疗,而制药公司则可以收集其他有效性数据,例如通过对客户拥有的狗进行的试验。然后,公司最多需要5年的时间才能完成有效性研究,以支持全面批准。

在对58只客户拥有的B细胞或T细胞淋巴瘤的狗进行了至少8个月的研究后,确定了verdinexor片的合理预期。这些狗或者是新诊断为淋巴瘤的狗,或者是在完成单药或多药化疗方案后首次复发。该研究包括不同品种,体重和性别的狗,其中大多数狗患有Ⅲ期淋巴瘤。 58只狗中有17只(29%)在服用verdinexor后至少56天未显示淋巴瘤进展。其中三只狗至少有182天没有任何进展。 

与verdinexor相关的最常见不良反应是厌食,呕吐,腹泻,体重减轻,嗜睡,饮水增加,排尿增加,肝酶升高和血小板计数低。

Verdinexor片剂只能通过处方获得,并且可以在家中给药。这些片剂每周两次口服,两次给药之间至少间隔72小时,并且可以在家中服用。这些片剂应在进食后立即送给狗,因为这会增加吸收到血液中的药物量。

用于开处方的兽医的包装插​​页包括详细的用户安全信息以及用于处理和管理药物的特殊说明。 经测试可与化学药物配合使用的手套 在处理verdinexor片剂并在狗接受治疗后以及最后一次治疗后3天进行清理时,应始终佩戴。这包括处理狗’食物和水的碗,以及狗的粪便,尿液,呕吐物或唾液。

Verdinexor平板电脑还随附客户信息表,用于规定兽医给客户的药品。该表是专门为狗主人编写的,解释了如何安全处理药物,如何在狗接受治疗后安全清理以及其他重要安全信息。

孕妇,可能怀孕的妇女,哺乳期妇女和儿童均不得使用或施用verdinexor片剂或接触治疗犬的粪便,尿液,呕吐物或唾液。

参考

FDA有条件地批准了第一种口服片剂治疗狗的淋巴瘤[新闻稿]。马里兰州银泉市; 2021年1月11日:FDA。 2021年1月11日访问。 //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conditionally-approves-first-oral-tablet-treat-lymphoma-dogs