已向FDA提交了生物制剂许可申请(BLA),以加速批准药物-药物结合物(ADC)tisotumab vedotin用于在化疗中或化疗后进展的复发性或转移性宫颈癌患者中使用。该应用基于来自innovaTV 204第二阶段试验(NCT03438396)的数据,在该试验中,ADC导致复发或转移性宫颈癌患者的客观缓解率(ORR)为24%(95%CI,15.9%-33.3%)先前曾接受过双重化疗和贝伐单抗(Avastin)的癌症。2

ORR包括7%的完全缓解率,17%的部分缓解率以及8.3个月的中位缓解时间(DOR)(95%CI,4.2–还没到)。此外,tisotumab vedotin的中位反应时间(TTR)为1.4个月(范围1.1-5.1),并在前两个治疗周期内报告了活性。

“提交BLA是朝着改善患有复发性或转移性宫颈癌的女性生活的目标迈出的重要一步,”Genmab首席执行官Jan Van de Winkel博士在新闻稿中表示。“我们相信,如果被批准,tisotumab vedotin单一疗法有可能成为复发或转移性子宫颈癌妇女的重要治疗选择,这些妇女在化疗时或化疗后疾病进展。”

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