FDA最近发布了关于非标准个人防护设备(PPE)做法的新临时指南,该惯例用于在2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行期间由药房配制人员进行无菌配制。临时政策旨在在美国卫生与公共服务部(HHS)宣布的COVID-19公共卫生突发事件期间继续有效。

FDA在保护美国免受COVID-19等传染病的侵害中发挥着重要作用。出于这个原因,该机构从配混商那里收到了多个有关PPE供应中断的影响的问题,例如口罩,礼服,手套和其他衣服。

新的临时指南旨在阐明在未向FDA注册为外包机构的州许可药房或联邦机构进行人用药品复配过程中使用PPE的现行政策,在指南中统称为配混者。

由于大流行期间PPE的短缺,FDA认识到配混者缺乏PPE的潜力是一个问题。自联邦食品药品和化妆品法(FD&C)指出,如果已将药物制成,包装或保存在可能已被污染的条件下,例如被不穿PPE的配混者污染,则FDA确保澄清FD的这一规定&大流行期间尚未取消C法。

FDA列举了一些与混配者不当使用PPE有关的不卫生状况的例子:
 
  • 对裸露的皮肤或头发进行无菌操作。
  • 穿着非灭菌的,穿着重要的睡袍部件(例如,手套)进行无菌处理。
  • 以可能会导致衣服被污染的方式穿上衣服。
  • 离开洁净室并进入非分类区域后进入无菌过程,而无需首先更换手术服(例如,口罩,护目镜,脚套,手套)。
  • 没有足够频繁地消毒或更换手套以防止污染。

对于配混料短缺的PPE情况,FDA建议通过限制进行无菌配混活动的人员数量并减少总体无菌配混活动的数量来保护PPE,同时要考虑到特定复合产品的风险和需求。 FDA还建议配混者,如果可能的话,使用替代PPE,与标准PPE相比,PPE具有同等或更好的保护作用。

但是,FDA进一步解释说,如果配混者满足某些条件,他们无意强制遵守这些临时法规。这些条件包括:
 
  • 配混者无法获得通常依赖的足够的PPE(或同等或更好的PPE)来确保其配混活动的合规性。
  • 配制的药物符合FD第503A节的条件&C法案和适用的FD&C Act requirements.
  • 当没有标准PPE进行配混时,配混机要么采用缓解策略来降低与配混相关的产品污染的风险,要么降低配混的成本。或在不使用标准PPE的情况下进行终端灭菌,只要遵守基本的服装要求(例如发网,干净的衣服,非无菌手套,其他合适的覆盖物)即可。
  • 配混者:在没有标准PPE的情况下进行配混的记录;记录灭菌方法的变化(例如,从无菌处理到最终灭菌);并以新的或更新的标准操作程序记录缓解策略。

FDA补充说,尽管在合规执法方面比较宽容,但它希望配混者仔细考虑在没有标准PPE的情况下进行混配活动的风险和收益。

此外,该指南还包括一些降低污染风险的策略,其中包括增加清洁和消毒表面的频率,在表面上使用杀菌剂,更频繁地对手套进行消毒以及考虑更频繁地进行环境监测以评估清洁和消毒的功效。

FDA认识到,在这种大流行期间,当标准PPE不再可用时,配混人员可能被迫考虑指南中规定的缓解风险的其他策略。它建议应谨慎地并视具体情况采用这种替代方法。

参考
美国食品和药物管理局。关于在COVID-19公共卫生紧急情况下未注册为外包设施的药学配混者进行无菌配混的非标准PPE做法的临时政策。 fda.gov/media/136841/download。于2020年4月发布。于2020年5月7日访问。