FDA has granted priority review to a supplemental biologics license application for nivolumab (Opdivo) for use as an adjuvant treatment for patients with resected esophageal or gastroesophageal junction (GEJ) cancer following neoadjuvant chemoradiation treatment.该应用基于CheckMate-577 3期试验(NCT02743494)的数据,该试验表明,与安慰剂相比,nivolumab可使食管癌或GEJ癌患者的无病生存期(DFS)达到统计学上显着且具有临床意义的改善新辅助放化疗后。2

安慰剂(HR,0.69; 95%CI,0.56-0.86;安慰剂)的中位DFS为22.4个月(95%CI,16.6-34.0),而11.0个月(95%CI,8.3-14.3)。 P = .0003);这意味着该人群复发或死亡的风险降低了31%。值得注意的是,在所有预先指定的亚组中都观察到了这种益处,包括年龄,性别,种族,ECOG表现状态,初始诊断时的疾病阶段,肿瘤位置,组织学,病理性淋巴结状况和PD-L1表达。

根据《处方药使用者费用法》,FDA必须在2021年5月20日之前做出决定。

“The FDA’接受我们的申请标志着我们朝着为食管或胃食管连接癌患者(在这种情况下为早期疾病)的患者提供更多治疗选择的目标方面取得了重要进展,”布里斯托尔·迈尔斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb)胃肠道癌症研发主管Ian M Waxman医学博士在一份新闻稿中表示。“我们期待与FDA合作,将[nivolumab]带给这些面临严重未满足需求且仍处于疾病复发高风险的患者。”

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