根据Omeros Corporation的公告,FDA已批准narsoplimab(OMS721)的生物制剂许可申请(BLA)的优先审查,该药物用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。根据《处方药使用者费用法》,监管机构必须在2021年7月17日之前对BLA做出决定。值得注意的是,FDA不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。’s filing letter.

“FDA提交的BLA标志着纳索普利布商业化道路上的一个重要里程碑,”Omeros董事长兼首席执行官Gregory A. Demopulos医师在新闻稿中表示。“没有FDA批准的用于治疗与移植相关的TMA的产品,TMA是干细胞移植的常见致命并发症。我们感谢FDA’在开发突破性疗法指定的产品narsoplimab的过程中采取了协作方法,我们致力于与FDA审查小组紧密合作,以将药物提供给需要它的患者。”

经研究的完全人源IgG4单克隆抗体可与甘露聚糖结合的凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2)结合。2 凝集素途径主要由组织损伤或微生物感染激活。值得注意的是,与其他补体抑制剂不同,narsoplimab尚未发现干扰经典补体途径的途径,该途径对于获得性感染的免疫反应起着关键作用。研究性抗体的开发是为了防止补体介导的炎症和内皮损伤,而不影响其他先天免疫途径。

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