FDA的官员已经有条件地批准了溴化钾咀嚼片(KBroVet-CA1; Pegasus Laboratories Inc.)的控制,以控制特发性癫痫犬的癫痫发作。此有条件批准是FDA 2018年重新授权下的第一个’的《动物药物使用者费用法》计划,国会通过该计划授予FDA对某些新动物药物的有条件批准途径的有限扩展。

特发性癫痫是一种没有已知原因的癫痫病。溴化钾片剂的作用是稳定中枢神经系统中的神经元,以减少癫痫发作的可能性。目前,在美国没有批准和销售用于治疗犬的特发性癫痫的其他药物,这种严重或威胁生命的疾病影响大约5%的犬类种群。

溴化钾咀嚼片的初步有条件批准有效期为1年,可能每年续签4次。在此期间,动物药品申办者必须证明其正在积极努力收集获得完全批准所需的剩余有效性数据。
有条件的批准允许动物药品保荐人在证明该药物是安全的并且按照完全批准的标准生产后,可以合法地销售其产品,并且可以合理地预期使用的有效性。

在此之前,FDA’对新动物药物的有条件批准仅限于用于小物种的药物—马,狗,猫,牛,猪,火鸡和鸡以外的那些—或主要物种的发病很少或在有限的地理区域内发生,并且每年仅在少数动物中发生。扩大后的权力允许有条件地批准旨在解决严重或威胁生命的疾病或状况或未满足的健康需求的治疗方案,但要证明其有效性将需要进行复杂或特别困难的研究。

根据FDA的说法,溴化钾已被用于控制犬的癫痫发作很长时间,但是在获得新的授权之前,该机构还没有动物药赞助商申请批准。

与溴化钾有关的最常见的不良药物事件是在神经系统,胃肠道,生殖,内分泌,皮肤病学和呼吸系统中发现的。一些狗也增加了口渴和排尿。肾功能下降的狗可能有更大的溴化物中毒风险。

KBroVet-CA1每天口服,只能通过处方获得。根据FDA的规定,对于患有特发性癫痫的犬主来说,与兽医密切合作以监测临床体征以控制可能由溴化物中毒引起的癫痫发作非常重要。避免接受溴化钾的狗突然改变饮食也很重要,因为这可能会损害癫痫发作的控制或引起安全隐患。

严重的溴化物中毒迹象包括抑郁症,行为改变,共济失调,后肢轻瘫,瞳孔散大,木僵和昏迷。


参考

FDA Grants First Conditional Approval Under Expanded Authority to Control Seizures in Dogs with Idiopathic Epilepsy [news release]. Silver Spring, MD; January 14, 2021: FDA. Accessed January 18, 2021. //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-first-conditional-approval-under-expanded-authority-control-seizures-dogs-idiopathic