FDA已将研究性抗体-药物偶联物(ADC)ARX788授予快速通道名称,该药物可作为单一疗法用于先前已接受过1种或多种HER2靶向治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。转移设置。该决定基于1期试验的数据,该试验评估了该药物的安全性和耐受性以及其初步疗效和药代动力学特征。

“这是ARX788的一个重要里程碑,强调了迫切的医疗需求,以为目前采用已批准的HER2指导治疗的进展为乳腺癌的[患者]开发新的有效治疗方案,”Ambrx首席医学官Joy Yan医师在新闻稿中表示。“It’我们的使命是推动科学向前发展,为癌症患者带来创新的治疗选择,我们期待与FDA紧密合作,以优化和加快ARX788的开发。”

新型的位点特异性ADC由靶向HER2的单克隆抗体组成,该单克隆抗体与细胞毒性有效载荷AS269(一种强微管蛋白抑制剂)相连。专有技术允许将非天然氨基酸掺入单克隆抗体重链上的预定位点; AS269与非天然氨基酸特异性缀合。

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