FDA’的外周和中枢神经系统药物咨询委员会投票决定不建议对Biogen进行监管批准's aducanumab,这是本年度最令人期待的咨询委员会决定之一。在评估EMERGE试验结果是否作为阿德那单抗治疗阿尔茨海默氏病有效性的主要证据的最后一票中,委员会以10票赞成–0(10否; 0是; 1不确定)该试验未提供此类证据。

委员会投票赞成8–1(8否; 1是; 2不确定)在轻度阿尔茨海默病患者中进行的3期EMERGE研究(NCT02484547)足以证明疗效。此外,该小组投票7–0(7否; 0是; 4不确定)先前的1期研究PRIME(NCT01677572)证明了疗效的支持证据。至于治疗的有力证据’对阿尔茨海默氏症的药效学作用,委员会投票通过5–0(5个否; 0个是; 6个不确定)。

在aducanumab统计审查的最后一张幻灯片中, 委员会总结说“充其量,本申请中的证据仅来自[EMERGE],并且存在令人信服的第3阶段证据相互矛盾,”指出,阿杜那单抗的批准可能会给其他候选疗法带来非劣效性方面的挑战,以及正在进行的试验的招募和保留问题。

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