FDA的官员已经批准了抗病毒药物remdesivir(Veklury, 吉利德科学)用于治疗需要住院的2019年冠状病毒病(COVID-19)患者。1,2 先前授予的紧急使用授权 (EUA),1 remdesivir现在是美国唯一批准的COVID-19治疗。1,2

Remdesivir适用于12岁及以上且体重至少40公斤或约80磅的患者。1,2 据吉利德说,该药物可阻止SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)的复制。1 Remdesivir仅应在能够提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。1,2

除了FDA’经批准,已发布经修订的EUA,用于使用瑞姆昔韦治疗12岁以下且体重至少3.5 kg的住院儿科患者或体重在3.5 kg至40 kg以下且怀疑或经实验室确认为COVID-19的儿科患者在临床上适合使用静脉注射剂的人。本EUA是临时性的,不能代替在12岁以下患者人群中使用remdesivir的正式提交,审核和批准过程。1,2

在采取早期步骤迅速扩大生产能力并增加供应量之后,雷姆昔韦现已在全国各地的医院中广泛使用。1

“在这场史无前例的公共卫生突发事件中,FDA致力于加快COVID-19治疗的开发和可用性,”FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen M.Hahn)表示:“Today’该机构的严格评估提供了来自多个临床试验数据的支持,该数据代表了COVID-19大流行的重要科学里程碑。2 

根据《联邦食品,药品和化妆品法》,新药的批准需要大量证据证明该药具有有效性和安全性’的预期用途。在考虑批准一种药物时,FDA会根据严格的科学标准进行利益风险评估,以确保该产品’对于预期的人口而言,其收益大于其风险。 2 

“[remdesivir]的批准标志着通过提供有效的治疗方法来帮助应对这种大流行病的重要里程碑,该方法可以帮助患者更快地康复,进而有助于保留稀缺的医疗保健资源,”纽约阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥雷医学中心医学教授巴里·辛格曼在一份准备好的声明中说。1

“经过严格测试的治疗方法可以大大加快康复速度,并提供其他好处,例如降低机械通气的进程,为住院患者及其家人提供重要的希望,并为医疗保健提供者提供重要工具,帮助他们护理有需要的患者,” said Zingman.1

FDA’remdesivir的批准基于3项随机对照试验,包括美国国家过敏和传染病研究所’(NIAID)双盲,安慰剂对照的3期ACTT-1试验。1,2 ACTT-1试验显示,与安慰剂相比,在住院的COVID-19患者中,瑞姆昔韦治疗与多次安慰剂治疗相比,在多种结果评估中产生了临床上有意义的改善。基于这些数据的优势,瑞姆昔韦已成为住院患者治疗COVID-19的护理标准。1

在ACTT-1试验中,在整个研究人群中,与安慰剂相比,瑞德昔韦显着改善了恢复时间5天(10 vs. 15天;比率为1.29; 95%CI为1.12至1.49; p<基线时需要氧气支持的患者的0.001天和7天(11天与18天;比率,1.31; 95%CI,1.12至1.52)。作为次要终点,瑞姆昔韦还降低了需要氧气的患者的疾病进展,从而显着降低了新的机械通气或ECMO的发生率(13%比23%; CI为95%,-15至-4)。在第29天,与安慰剂相比,雷姆昔韦组的总患者死亡率有降低的趋势(11.4%比15.2%,HR 0.73; 95%CI,0.52至1.03)。1

ACTT-1试验结果与瑞姆昔韦在重度和中度COVID-19成人患者中进行的一对3期开放标签试验的结果相辅相成。在需要补充氧气且未进行机械通气的住院患者中进行的SIMPLE-Severe试验发现,瑞德昔韦的5天或10天疗程达到了相似的临床结局(几率0.75; 95%CI为0.51)至1.12)。在住院患者中不需要补充氧气的SIMPLE-中度试验显示,与标准治疗相比,瑞姆昔韦5天疗程的临床结局在统计学上改善了临床结局(优势比1.65; 95%CI为1.09至2.48; p = 0.017)。根据吉利德的说法,瑞姆昔韦10天疗程相对于标准护理的临床状况改善的几率也是有利的,趋于但未达到统计学显着性(优势比1.31; 95%CI,0.88至1.95)。1

在ACTT-1试验中,与雷姆昔韦相关的不良事件(AEs)的发生率与安慰剂相似。安慰剂组的严重AE发生率高于雷姆昔韦组。两组间治疗中断,全因3级和4级AE以及实验室异常相似。在SIMPLE-Severe试验中,伦德昔韦5天或10天组中至少5%的受试者中最常见的AEs恶心(5%vs 3%),天冬氨酸转氨酶升高(3%对比6%)和丙氨酸转氨酶增加(对比2%对比7%)。在SIMPLE-中度试验中,瑞姆昔韦组中至少5%的受试者发生的最常见AE是恶心的(5天组为7%,10天组为4%)。1

据哈恩说,作为该机构的一部分’s FDA将通过冠状病毒治疗加速计划继续帮助尽快将新医疗产品移交给患者,同时还要确定它们是否有效以及其益处是否大于风险。2


参考资料
 
  1. 美国食品药品监督管理局批准吉利德’s Antiviral Veklury®(Remdesivir)用于治疗COVID-19 [新闻稿]。加利福尼亚福斯特城; 2020年10月22日:吉利德科学公司。于2020年10月22日访问。 //www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/10/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-antiviral-veklury-remdesivir-for-treatment-of-covid19
  2. FDA批准了COVID-19的首次治疗[新闻稿]。马里兰州银泉市; 2020年10月22日:FDA。于2020年10月22日访问。 //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19