FDA已批准生物仿制药Pegfilgrastim-apgf(Nyvepria,Pfizer)减少正在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓样恶性肿瘤患者因发热性中性粒细胞减少症而引起的感染发生,因为此类药物与临床上显着的发生率相关发热性中性粒细胞减少症。
                
患有非髓样癌的患者可能会因药物而接受抗癌药物(例如化学疗法)感染’导致白细胞计数低的能力。 这种状态称为发热性中性粒细胞减少,是许多化学疗法的常见不良反应(AE),因为它们会降低人体’抵御感染的能力。

由于pegfilgrastim-apgf与pegfilgrastim具有生物相似性,因此FDA官员的批准基于对数据和证据的审查,这些数据和证据表明pegfilgrastim-apgf与参考产品之间具有相似的相似性。

“化学疗法诱发的发热性中性粒细胞减少是某些癌症治疗方法中相对普遍且严重的副作用,可能会导致严重的并发症并可能导致治疗方案的改变,”社区癌症中心协会前任主席,医学博士,理学硕士,BCPS,BCOP的Ali McBride在一份新闻稿中说。“Nyvepria的FDA批准为临床医生提供了额外的长效治疗选择,可以帮助预防正在接受骨髓抑制化学疗法的患者中的感染。”

生物仿制药是治疗癌症或作为辅助治疗的重要治疗方法,因为它们既可以支持增加患者获得基本药物的机会,又可以推动可以降低治疗成本的市场竞争。
 
此外,辉瑞还授予患者使用“辉瑞肿瘤共同治疗”平台的权限,以提供支持和财务援助资源,以确保所有患者都能获得药物。该平台将指导患者了解他们对药物的承保范围,并将他们与无论其保险范围如何都可用的财务资源联系起来。

该公司指出,pegfilgrastim-apgf不适用于动员外周血祖细胞用于造血干细胞移植,对于有对pegfilgrastim或filgrastim过敏反应史的患者禁用该治疗。其他潜在的不良事件包括脾破裂,急性呼吸窘迫综合征,严重的过敏反应,肾小球肾炎,白细胞增多,毛细血管渗漏综合征,主动脉炎,骨痛和四肢疼痛。


参考

FDA批准辉瑞’纽约州肿瘤学支持治疗生物仿制药™(pegfilgrastim-apgf)[新闻稿]。纽约,纽约:辉瑞公司; 2020年6月11日。访问2020年6月11日。