FDA已批准omalizumab(Xolair,Genentech)用于治疗成人鼻息肉。 

鼻息肉经常与其他呼吸道疾病(例如过敏和哮喘)同时发生,会导致嗅觉丧失和鼻充血。鼻息肉影响全美国约1300万人。由于治疗选择有限,许多人选择手术或接受类固醇激素治疗。奥马珠单抗’s的批准标志着针对鼻息肉和黑色免疫球蛋白E(IgE)的鼻息肉的首次生物治疗。 

批准基于POLYP 1和POLYP 2的3期试验,该试验招募了138例POLYP 1患者和127例POLYP 2患者。对鼻皮质类固醇激素反应不良后,患者接受了奥马珠单抗或安慰剂治疗。 

这项研究表明,除了本底鼻莫米松治疗外,还需要通过皮下注射2至4周来给予安慰剂或奥马珠单抗。在这两项试验中,共同的主要结局指标是从基线到第24周的平均每日鼻塞分数(NCS)和鼻息肉评分(NPS)

两项研究均显示,与安慰剂组相比,NPS和NCS有所改善。与基线相比,在第24周时,接受奥马珠单抗治疗的患者的NPS平均变化为-1.1。那些接受安慰剂的人与基线相比变化了0.1。在NCS中,接受奥马珠单抗治疗的患者的基线水平发生-0.9和-0.7变化,而使用安慰剂进行治疗的患者的基线水平发生-0.4和-0.2变化。 

“患有鼻息肉的成年人可能无法通过鼻子呼吸并且无法正常闻到气味,因此目前治疗方法有限,”过敏症总裁兼首席执行官Tonya Winders说&哮喘网络,在新闻稿中。“Xolair的批准对于社区来说是一个可喜的消息,为治疗患者和帮助减轻症状提供了另一种选择。”

超过95%的患者完成了POLYP 1和POLYP 2的安全防护。常见的不良反应包括头痛,注射部位疼痛,部位反应和关节痛。  

参考:
Genentech宣布FDA批准用于成人鼻息肉的Xolair(奥马珠单抗)[新闻稿] 2020年12月1日;加利福尼亚州旧金山。于2020年12月1日访问。 //www.gene.com/media/press-releases/14887/2020-12-01/genentech-announces-fda-approval-of-xola.