FDA已经批准 adalimumab-fkjp(Hulio,Mylan)是与adalimumab(Humira,AbbVie)相似的生物仿制药,用于治疗类风湿性关节炎(RA),4岁及以上的青少年特发性关节炎,牛皮癣性关节炎,强直性脊柱炎,成人克罗恩病,溃疡性结肠炎和斑块状牛皮癣。新型生物仿制药在预装注射器和自动注射器演示中均可用。

作为与AbbVie签订专利许可协议的一部分,Mylan计划在美国推出adalimumab-fkjp。 July 2023.

"我们对FDA非常满意'获得世界仿制药Hulio的批准'的最畅销药物Humira,它将有助于为患有慢性炎症的美国患者带来另一种治疗选择,”迈兰总统说 拉吉夫·马利克(Rajiv Malik)在新闻稿中。“此次批准代表了另一个确定日期的启动机会,也表明了我们扩大患者范围的承诺'得益于我们全球平台的强大力量,包括我们在全球的影响力和规模,我们不断展现的科学卓越性以及战略合作伙伴关系的好处,例如我们与Fujifilm Kyowa Kirin Biologics的骄傲,我们能够获得医学。同业之一'作为全球最大和最多样化的全球生物仿制药特许经营权,迈兰致力于改善患者对这种仿制药和其他至关重要的生物药物的获取途径,并为全球患者提供更实惠的治疗选择。"

根据新闻稿,该批准基于3期临床研究ARABESC,ARABESC是一项全面的分析,临床前和临床计划。结果显示,与参考阿达木单抗相比,在治疗RA患者方面,在安全性,功效和免疫原性方面,没有临床上有意义的差异。

Adalimumab-fkjp标有“盒装警告”,表示严重感染导致住院或死亡的风险增加,包括结核病,细菌性败血症,侵袭性真菌感染和机会病原体引起的感染。如果患者在治疗期间出现严重的感染或败血症,则应停用Adalimumab-fkjp。

在使用TNF受体阻滞剂(包括阿达木单抗-fkjp)治疗的儿童和青少年患者中,已有淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报道,其中一些是致命的。此外,在患有TNF受体阻滞剂(包括阿达木单抗-fkjp)的炎性肠病的年轻人中,报告了肝脾T细胞淋巴瘤的上市后案例。

阿达木单抗的品牌销售总额约为 $14.9 billion 在美国结束的12个月 据AbbVie报道,2019年12月'的2019年年度报告。