通过FDA处方(Rx)到OTC的转换过程,奥洛帕定HCl眼药水0.1%和0.2%(分别为“ Patday两次每日缓解”和“ Once Daily Daily Relief;爱尔康”)将很快可用于非处方药(OTC)由花粉,豚草,草,动物毛或皮屑引起的眼睛瘙痒的暂时缓解。1

据爱尔康介绍,这些产品将在春季过敏季节及时上架。每日一次的解决方案将是美国第一个无需处方的每日一次的眼痒过敏缓解药水。1

Rx-to-OTC开关通常由制造商根据证明所提议的标签中指示的药物可安全有效地进行自我药物治疗而启动。制造商必须证明消费者无需医疗保健专业人员的监督就能了解如何安全使用药物。1

“由于从Rx转换为OTC的过程,当今许多非处方药产品使用的成分或剂量强度只能在30年前通过处方获得,”FDA代理副主任医学博士Karen Mahoney说’非处方药办公室在准备好的声明中。“批准更多种类的非处方药有可能通过增加消费者可以使用和使用的药物种类来改善公众健康,否则这些药物只能通过处方才能获得。”1

盐酸奥洛他定滴眼液0.1%于1996年首次批准用作处方药,用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状。每天一次的眼药水于2004年首次获得批准,并被指定用于治疗与过敏性结膜炎有关的眼瘙痒症。1 根据爱尔康公司的新闻稿,自2008年以来,奥洛他定的处方已超过4000万。2

作为肥大细胞稳定剂滴眼剂,该药物通过阻止组胺的释放而起作用,从而预防或控制过敏性疾病。1

在美国,约有6600万人患有眼部过敏症,但只有700万人使用OTC滴眼剂来缓解症状。爱尔康公司的一份声明说,该公司希望使那些不使用非处方药治疗选择的美国人更容易使用非处方药治疗。2

根据美国过敏,哮喘和免疫学学院的研究,普通的眼睛过敏诱因包括室外过敏原(例如花粉),室内过敏原(例如宠物皮屑)和刺激物(例如香烟烟雾)。肥大细胞稳定剂滴眼液在接触过敏原之前必须使用才能起作用。3

FDA指出,消费者应阅读并遵循非处方产品的药品说明书标签,并且当前服用该产品处方版本的患者应在转换前咨询其医疗保健提供者。1


参考
  1. FDA批准了三种通过Rx到OTC切换过程用于非处方药的药物[新闻稿]。马里兰州白橡; 2020年2月14日。FDA网站。 //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-three-drugs-nonprescription-use-through-rx-otc-switch-process。于2020年2月17日访问。
  2. 在FDA批准OTC Switch(新闻稿)之后,爱尔康将推出具有第一大医生处方活性成分的眼药水Pataday。日内瓦; 2020年2月17日。爱尔康(Alcon)网站。 //www.alcon.com/media-release/alcon-launch-pataday-eye-allergy-drop-1-doctor-prescribed-active-ingredient-following。于2020年2月17日访问。
  3. 眼睛过敏;美国过敏学院,哮喘,&免疫学。 ACAAI网站。 //acaai.org/allergies/types/eye-allergy。于2020年2月17日访问。