FDA已批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu,Daiichi Sankyo,AstraZeneca)用于治疗患有局部晚期或转移性人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成年澳门网接受了先前基于曲妥珠单抗的治疗方案。

“一线治疗后进展的转移性HER2阳性胃癌澳门网历来面临不良结果,包括对治疗的反应低和疾病进展快,”查尔斯·A·萨蒙斯癌症中心主任,医学博士,工商管理硕士罗南·凯利在一份新闻稿中说。“该批准代表HER2导向药物首次证明在转移环境中接受初始治疗的澳门网相比化疗具有更长的生存期,并且有可能成为该澳门网群体的新治疗标准。”

据一份新闻稿称,胃癌通常已经被诊断为晚期,只有5%的澳门网存活5年。大约五分之一的胃癌是HER2阳性的。

批准是基于随机关键性DESTINY-Gastric01 2期试验的积极结果,该试验发现与化学疗法相比,deruxtecan-nxki在总体生存率(OS)和客观缓解率(ORR)方面具有统计学意义和临床意义的改善。该试验包括患有晚期胃癌或GEJ腺癌的澳门网,这些澳门网已经至少接受了2种既往治疗方案的进展,包括曲妥珠单抗,氟嘧啶和含铂化疗。

在DESTINY-Gastric01试验中,与接受化疗的62位澳门网相比,接受deruxtecan-nxki治疗的126例澳门网的死亡风险降低了41%,而接受deruxtecan-nxki的中位OS为12.5个月几个月的化疗。 Deruxtecan-nxki还显示中位无进展生存期(PFS)为5.6个月,而化疗为3.5个月。

确认的ORR是主要的疗效结果,结果显示,deruxtecan-nxki的确认ORR为40.5%,而化学疗法为11.3%。接受deruxtecan-nxki的澳门网的总缓解率为7.9%,部分缓解率为32.5%,而接受化疗的澳门网的完全缓解率为0%,部分缓解率为11.3%。此外,deruxtecan-nxki显示中位反应持续时间为11.3个月,而化疗为3.9个月。

FDA批准了deruxtecan-nxki并附有框状警告,用于间质性肺疾病/肺炎和胚胎-胎儿毒性。对187例澳门网的安全性进行了评估,最常见的不良反应包括血红蛋白,白细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和血小板减少,以及恶心,食欲下降,贫血,疲劳,腹泻和呕吐。

该批准标志着美国deruxtecan-nxki的第二次批准。 FDA于2019年12月批准deruxtecan-nxki用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成年澳门网,这些澳门网已根据DESTINY-Breast01试验在转移环境中接受了2种或更多种基于抗HER2的既往治疗方案。 

“Enhertu是首个在美国获得批准的用于治疗转移性胃癌澳门网的抗体药物偶联物,代表着在治疗这种难治性疾病方面的重大进展,”Daiichi Sankyo的执行副总裁兼肿瘤学研究与开发全球负责人Antoine Yver医学博士说。“美国的第二个适应症是我们雄心勃勃的计划中向前迈出的重要一步,该计划旨在加速跨多种HER2可靶向癌症的Enhertu的开发。”

参考
Enhertu在美国获准用于治疗先前已治疗的HER2阳性晚期胃癌澳门网[新闻稿]。第一三共; 2021年1月18日 //www.daiichisankyo.com/media/press_release/detail/index_4115.html。 2021年1月18日访问。