根据一项3期试验的数据,使用dupilumab(Dupixent,Regeneron和Sanofi)治疗在6至11岁的严重异位性皮炎患者中显示出了积极的结果。
 
目前已批准Dupilumab用于中重度过敏性皮炎的12岁以上患者,以及中重度哮喘和患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎的成年人。
 
根据Regeneron的说法,该试验结果是第一个评估12岁以下特应性皮炎儿童生物药物的结果。
 
这项研究评估了367例年龄在6至11岁的严重异位性皮炎患儿(使用局部用药无法充分控制疾病)时,采用护理标准局部皮质类固醇(TCS)治疗的dupilumab的疗效和安全性。试验中的患者接受了TCS,并随机分为3个治疗组,为期16周:每2周100 mg或200 mg dupilumab(基于体重),初始剂量分别为200 mg或400 mg,以及安慰剂每2或4周一次。
 
对于主要终点,研究人员评估了达到调查员人数的患者比例’16周时的整体评估(IGA)得分为0(清晰)或1(几乎清晰),湿疹面积和严重性指数(EASI-75)改善了75%。
 
总体而言,与单独使用TCS相比,除TCS以外还使用dupilumab治疗可显着改善总体疾病​​严重程度,皮肤清洁,瘙痒和与健康相关的生活质量。
 
第16周的结果显示:
  • 每4周接受dupilumab(300毫克固定剂量)的患者中有70%的人,每2周接受dupilumab(100毫克或200毫克,按重量计)的患者中有67%的皮肤改善了75%或以上,而27%安慰剂(p<0.0001 for both).
  • 每4周接受dupilumab治疗的患者有33%,每2周接受dupilumab治疗的患者中有30%的患者皮肤透明或几乎透明,而安慰剂组为11%(p<分别为0.0001和p = 0.0004)。
  • 相对于基线,EASP评分平均提高了,每4周组dupilumab组为82%,每2周组dupilumab组为78%,而安慰剂组为49%(p<0.0001 for both).
此外,dupilumab每4周的不良反应总发生率为65%,dupilumab每2周的不良反应为67%,安慰剂为73%。
 
“在该试验中,患有严重异位性皮炎的儿童的疾病无法控制,平均覆盖其皮肤的近60%。这种疾病的无情症状不仅影响孩子,而且影响整个家庭,包括广泛的皮疹,剧烈而持续的瘙痒和皮肤损害,”赛诺菲全球研发部负责人约翰·里德(John Reed)博士在一份声明中说。“严重的特应性皮炎的症状可能会伤及儿童的身心。这些结果令我们感到鼓舞,这些结果表明Dupixent改善了这些年轻患者的皮肤病变,减少了瘙痒,使皮肤清洁,并且重要的是改善了与健康相关的生活质量措施。”
 
根据新闻稿,Regeneron预计将于2019年第四季度向FDA提交试验数据。 
 
参考
 
在严重过敏性皮炎的6至11岁儿童的3期试验中,Dupixent(dupilumab)的阳性研究结果阳性[新闻发布]。再生元。 //investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-showed-positive-topline-results-phase-3。于2019年8月6日访问。