一项国际随机,对照的3期临床试验已开始评估一种研究性长效抗体组合的安全性和疗效,该组合用于治疗因冠状病毒病2019(COVID-19)住院的患者。该试验采用自适应设计,允许研究人员添加其他研究人员的新子研究。 ACTIV-3是一项主要规程,由美国国立卫生研究院下属的美国过敏和传染病研究所赞助。

新的子研究正在评估AZD7442,这是阿斯利康开发的一种研究性长效抗体组合。这些抗体旨在用作治疗和预防严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)(引起COVID-19的病毒)感染的手段。但是,根据新闻稿,ACTIV-3试验将仅测试其作为治疗剂的功效。

ACTIV-3旨在同时进行多种不同的实验疗法试验。安慰剂组作为2个或更多实验治疗剂的共享比较组,在此随机试验中增加了参与者接受治疗剂的机会。

AZD7442的新子研究将与其他2个子研究同时运行。一项子研究正在评估VIR-7831,这是一种通过葛兰素史克公司与Vir Biotechnology,Inc.合作开发的SARS-CoV-2实验性单克隆抗体,而另一项研究是在评估BRII-196和BRII-198的组合,即2 Brii Biosciences生产的研究性SARS-CoV-2中和单克隆抗体。

新的ACTIV-3子研究的参与者将是住院患者的COVID-19轻度至中度且症状少于13天。此外,他们将被随机分配接受盐水安慰剂对照或3种实验治疗药物中的1种。 5天后,参与者’根据新闻稿,将对医疗状况进行评估,每对有7点顺序量表,范围从能够进行最少或没有症状的日常活动到死亡。

如果第5天评估的结果表明AZD7442在大约150名志愿者接受抗体后可能是安全有效的,则将扩大该试验的研究范围。根据这些结果,将另外有700名参与者参加试验并随机分组。

根据新闻稿,扩大的参与者人数将使研究人员能够更好地评估治疗剂是否符合试验要求’持续恢复的主要终点。参与者从医院出院并连续14天在家中居住时,将达到此终点。

参考
在住院的COVID-19患者中进行的临床试验评估了长效抗体治疗。 NIH。 //www.nih.gov/news-events/news-releases/clinical-trial-hospitalized-covid-19-patients-evaluates-long-acting-antibody-therapy。 2021年2月8日发布,2021年2月12日访问。