至少有2种先前治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的CAR T细胞产品lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制剂许可申请(BLA)仍在FDA进行监管审查中,并且尚未就该应用程序做出决定。监管机构尚未为该申请提供新的行动日期。 Bristol Myers Squibb宣布将继续与FDA合作,以支持正在进行的BLA审查。

此外,由于在2020年12月31日之前尚未获得该产品的批准,因此尚未满足支付布里斯托尔·迈尔斯Squibb或有价值权(CVR)所需的3个里程碑中的1个。因此,在2021年1月1日,交付CVR的CVR协议根据其条款自动终止。而且,CVR不再符合CVR协议下的付款条件,因此,CVR将不再在纽约证券交易所交易。

此前,在2020年11月,该制药公司宣布 对liso-cel的BLA的审核将延迟 因为FDA根据审查针对2019年冠状病毒疾病大流行实施的旅行限制,在审查周期内FDA无法对位于德克萨斯州的第三方制造工厂进行检查。2

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