Amneal Pharmaceuticals,Inc.(纽约证券交易所:AMRX)今天宣布,其尼扎丁口服溶液15 mg / mL(75 mg / 5 mL)现在可以重新订购。药物,Axid的通用等效物®,是美国提供的唯一的尼扎替丁口服液形式。 Amneal产品符合有关NDMA的所有FDA要求和规格限制。

“尼扎替丁30年来一直是值得信赖的活性成分,"分销产品的Amneal专业部门执行副总裁兼首席商务官Joe Todisco说。“患者,处方者和药剂师的治疗选择逐渐减少,这就是为什么我们很高兴将口服液制剂推向市场。”

Amneal生产的Nizatidine口服溶液是一种处方口服产品,用于溃疡的短期治疗和维持疗法,以及用于治疗由胃食管反流病(GERD)引起的食道炎和相关的胃灼热。尼扎替丁口服溶液禁用于对药物过敏或已知对其他H2受体拮抗剂过敏的患者。

Amneal产品以薄荷味液体的形式出售,每瓶480 mL。 点击此处获取完整的处方信息.

适应症和用法在成年患者中,尼扎替丁适用于:

•长达8周的活动性十二指肠溃疡治疗。在大多数患者中,溃疡将在4周内he愈。
•活动性十二指肠溃疡愈合后,就寝时间以每天150 mg的剂量治疗十二指肠溃疡患者。
•内镜诊断的食管炎(包括侵蚀性和溃疡性食管炎)以及GERD引起的相关烧心的治疗时间长达12周。
•长达8周用于治疗活动性良性胃溃疡。在开始治疗之前,应注意排除恶性胃溃疡的可能性。

在12岁以上的小儿患者中,尼扎替丁口服液适用于:

•内镜诊断的食管炎(包括侵蚀性和溃疡性食管炎)以及GERD引起的相关烧心的治疗时间长达8周。

重要安全信息
禁忌尼扎替丁口服溶液禁用于对药物过敏或对其他H2受体拮抗剂过敏的患者。

注意事项对尼扎替丁疗法的症状反应并不排除存在胃恶性肿瘤。由于尼扎替丁主要通过肾脏排泄,因此对于中度至重度肾功能不全的患者应减少剂量。不良反应(成人)在安慰剂对照试验中,与安慰剂组相比,尼扎替丁组贫血(0.2%vs 0%)和荨麻疹(0.5%vs 0.1%)的发生率明显更高。

唯一的不良事件发生在>接受尼扎替丁治疗的患者中有10%为头痛。在3%至10%的患者中发生的不良事件是疼痛,乏力,腹泻,头晕,失眠,鼻炎和咽炎。

不良反应(儿科)
在儿童患者(2至18岁)的对照临床试验中,不良反应发生在>5%的患者有发热,鼻咽炎,腹泻,呕吐,烦躁不安,鼻塞和咳嗽。大多数不良事件为轻度或中度。在某些患者中发现血清转氨酶(1至2 ULN)轻度升高。报道的尼扎替丁口服溶液也可能发生不良反应。

在特定人群中使用妊娠和哺乳母亲:仅在怀孕期间和护士在需要时才使用尼扎替丁。

儿科用途:对儿科患者的有效性<尚未确定12岁。

老年用途:尚未确定老年患者和年轻患者之间反应的差异,但不能排除某些老年患者的敏感性更高。 老年患者更有可能肾功能下降。仔细选择剂量并考虑监测肾功能。

要报告可疑的不良反应,请致电1-877-835-5472与Amneal Pharmaceuticals LLC的分公司Amneal Specialty或致电1-800-FDA-1088或FDA联络FDA。

关于阿姆尼尔
Amneal Pharmaceuticals,Inc.(纽约证券交易所代码:AMRX)总部位于新泽西州布里奇沃特,是一家完全整合的制药公司,专注于仿制药和特种药品的开发,制造和分销。该公司在北美,亚洲和欧洲都有业务,共同为美国境内的患者带来高质量的药物。 

Amneal拥有大约250个产品系列的广泛产品组合,并且正在将其产品组合扩展到广泛的治疗领域,包括复杂的剂型,包括生物仿制药。该公司还通过其专业部门销售品牌药品组合,主要专注于中枢神经系统和内分泌失调。 

该公司还拥有AvKARE的65%的股份。 AvKARE主要为政府机构提供药品​​,医疗和外科产品及服务,主要侧重于为国防部和退伍军人事务部提供服务。 AvKARE还是面向美国各地零售和机构客户的药品和维生素的包装和批发分销商,这些客户主要专注于提供340b合格实体的产品,以在护理和价格方面保持一致。有关更多信息,请访问www.amneal.com。 

消息来源:Amneal Pharmaceuticals,Inc