如何当选总统Biden’的内阁提名可能会影响制药今年

2021-01-15 21:27:00
标签:零售,新闻,


药房时报® 采访了Veltrop Axinn的知识产权和FDA实践小组主席Chad Landmon&Harkrider,对潜在影响当选总统约瑟夫·拜登’在2021年的药房领域可能会有内阁提名,以及这对进一步推广2019年冠状病毒疾病(COVID-19)疫苗工作的意义。

Alana Hippensteele: 因此,乍得拜登已任命加利福尼亚州检察长Xavier Becerra为HHS秘书的提名人。提名贝塞拉担任这个职位意味着什么,与贝塞拉有关’以前的工作和经验?

乍得兰蒙: 当然,非常感谢您今天的参与。我当然很感激。祝大家新年快乐。希望2021年最终会比2020年好一点。

Alana Hippensteele: 哦耶。绝对。
 
乍得兰蒙: 所以,总检察长贝塞拉,假设他's被确认为HHS的秘书,当然在药物领域中与药学有关的领域具有很多背景。因此,他是国会议员,并且是《平价医疗法案》的大力拥护者,而且他经常在捍卫《平价医疗法案》中大声疾呼。

当他成为加州总检察长时,他俩都继续说,有时提起针对特朗普政府的诉讼,并介入对《平价医疗法案》提出质疑的案件。所以,我觉得在这一点,他肯定会在HHS继续他的角色他稳固了对平价医疗法案的支持,假设当选总统拜登将继续沿着这条道路也是如此。

但是总检察长贝塞拉'的背景比与制药行业有关的背景还要远。所以,他'作为总检察长,他非常积极地处理与高药价有关的问题,我们以几种不同的方式看到了这一点。当然,我们在对谋杀案的某些调查中看到这一点,并且在这方面非常活跃。但是我们也看到了他在制药专利案中和解之后的经历,这些案件被认为是“pay for delay”定居点。这些通常会发生什么,为什么人们会称呼它们“pay for delay,” is there'本质上是拥有专利的品牌公司与拥有专利的仿制药公司之间的和解'寻求上市。和解协议通常会在将来提供一些通用药品上市的日期,以及为何将其称为“pay for delay”在某些和解中,有人以贬义的方式指控品牌公司向通用公司支付某种收益或利益,从而延误了通用公司否则同意上市的日期。

因此,作为加利福尼亚州的司法部长,他非常积极地调查其中一些定居点,他或他的办公室发现其中有某种付款或某种形式的付款。“pay for delay”安排。但是话又说回来,您可能已经听说过,大约一年前,加利福尼亚州通过了一项非常激进的法规,涉及这些和解协议,这些法规确实超出了,或者至少从表面上看,它声称超出了法律规定的范围。如果您有这些和解协议,就会违反反托拉斯法,这实际上会使品牌公司和非专利公司之间的和解协议非常困难。

因此,该法规通过后,提起诉讼以对该法规提出异议,尤其是AAM,AAM是代表通用制药行业的组织。他在为该诉讼辩护时非常有进取心,因此最终加利福尼亚州已经占了上风,尽管将来可能还会面临进一步的法律挑战。但是我之所以提出这些建议,是因为我认为这意味着,作为HHS秘书,他将继续走积极进取的道路,着眼于药品定价和降低药品定价的方法。我想他'在那方面会很活跃。

Alana Hippensteele: 是的是的。

乍得兰蒙: 我想说的最后一件事是:他's也主张或他确实主张政府将其行权与remdesivir一起使用。如您所知,remdesivir是COVID的治疗方法之一,'的概念是,政府有时会在政府资金用于开发某些药品时,“march in,”并从完成开发工作的公司那里获得专利权。作为总检察长,他主张政府应该这样做,以提高雷姆昔韦的产量并将其更大程度地推向市场。它'很难知道拜登政府是否会沿着那条路使用雷姆昔韦或坦率地说其他疗法或疫苗,但是'我知道,制药行业当然是非常关注的问题之一,因为专利对促进新药产品的开发有多么重要。

Alana Hippensteele: 是的,绝对。鉴于Becerra最近与其他州的AG共同签署了一封信,该信已寄给即将卸任的HHS秘书Alex Azar,表示有必要进一步执行340B药品定价法,因此Xavier Becerra可能被任命为HHS秘书对未来的意义何在?任职期间340B药品定价执法?

乍得兰蒙: 是的,我的意思是,这肯定表明他在执行340B折扣定价并将其强制执行给公司方面可能会非常积极地担任秘书。我的意思是,正如您所提到的,这封信已经寄出了,然后实际上是HHS,然后出来说,那些试图不继续提供此折扣价的公司—It'有点独特的问题,这与折扣定价有关'某些医院和组织已将其扩展到合同药房,而这些公司的感觉是,如此之多的获得折扣价的合同药房超出了340B的意图。因此,他们开始退出与合同药房的这些关系。我们实际上是因为—我想是昨天—看到这些公司对HHS提起诉讼。实际上,在不同的州有3项关于HHS的诉讼's—it wasn'这实际上是一项裁决,基本上是HHS宣布其执行意图的声明。但是长话短说,对于总检察长贝塞拉(Becerra),假设他'作为秘书确认,我认为这表明他将在上个星期左右继续执行阿扎尔秘书的既定政策,甚至可能对公司实施340B定价更为激进。这部分将流入拜登政府更大的政策指令。我不'不敢相信当选总统拜登或从他内心的挣扎有人还没有评论最近340B的问题,但我认为这表明,或字母,已发送指示新局长贝塞拉将可能继续是非常积极的在那边。

Alana Hippensteele: 是的是的。是否还有其他拜登内阁提名或其他提名,您认为今年对药房有重大影响吗?

乍得兰蒙: 是的,这样'一定会很有趣。因此,我们知道,在司法部长现场,梅里克·加兰德法官已被提名为候选人。假设他'证实,加兰法官已经在长凳上待了很长时间了。它'很难知道他将如何根据司法部长行事,因为他'一直没有真正担任DAG角色或类似角色的工作。但是我认为他的观点特别是在反托拉斯方面,因为我们可以在药房集团,付款人集团之间进行兼并,无论他如何积极进取地进行兼并'将会在反托拉斯方面,必将对制药行业的药房产生影响。

另外,就行业进行的各种调查而言,他和办公室将表现出多大的积极性,我的意思是我们'在过去的10多年中,有很多诉讼指控制药行业进行价格固定或串通,'看到他有多进取会很有趣'我将担任总检察长。

之后,我认为 '的许多约会'内阁任命,但那'会很重要。毫无疑问,FDA专员将对FDA的未来方向以及未来发展产生巨大影响。我们不'尚未为此提名。确实,许多与COVID相关的指令似乎将在白宫之外执行,而不是通过HHS或FDA,至少是通过白宫进行协调,因此,正如我们所看到的那样,'就其对行业的影响而言,将是有趣的。

Alana Hippensteele: 是啊。拜登怎么可能’HHS秘书的提名人或FDA专员的未来提名人能够支持进一步的COVID-19疫苗接种计划,这看起来像什么?我知道你'重申可能不太关注HHS,您是否认为这会对事情的发展产生重大影响?

乍得兰蒙: 因此,除了我认为白宫和白宫内部人士的参与将有所增加之外,这不是真的。坦率地说,我的意思是其中很多事情是在特朗普政府执政期间发生的。 Warp Speed行动被带到FDA之外,并通过白宫引入。我的意思是,HHS当然在其中也发挥了重要作用,但我确实认为FDA和HHS将继续发挥重要作用,而我没有'并不是说他们没有'过去,当然他们曾经。即使协调可能直接来自白宫,但最终,在批准事情,授权事情上,您知道我们知道很多事情都是通过这些紧急使用授权来完成的。我认为FDA的新任负责人将对此产生重大影响。我的意思是说FDA的员工将基本保持一致,坦率地说,这些人中有很多人已经在那里呆了很长时间了,并且非常擅长于他们的工作,我认为我们'我们会看到其中大多数人都留在了新政府中,但是可以肯定的是,从疫苗的推出来看,政府会发出越来越多的指示,并且就如何获得疫苗而言,可能还会增加对各州的指示甚至指示。疫苗进入人群。

Alana Hippensteele: 是的是的。您有什么想法吗?

乍得兰蒙: 我想快要结束了'当您介入新的总统行政管理时,总是很有趣。'显然,这是非常困难和疯狂的时期。我认为,就制药行业而言,我认为COVID将会继续占主导地位,肯定是下一个,甚至更长。我认为它'看到世界如何向前发展,以及制药行业如何向前发展,以及在COVID之后FDA和HHS如何向前发展,将会非常有趣。我想我们'我学到了很多东西'坦率地说,我们已经了解了FDA和HHS以及整个行业如何能够更好地进行协调,并且'看到这些进展如何会很有趣,特别是当我们有新的领导层担任许多关键角色时。

Alana Hippensteele: 是的,绝对。