根据更新的3期无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)数据,在转移性乳腺癌(MBC)患者中,口服紫杉醇和恩斯奎达(口服紫杉醇)相对于静脉紫杉醇(IVP)的疗效和耐受性具有临床优势2020年圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会(SABCS)上的海报展示。

研究人员在演讲中解释说,研究结果支持口服紫杉醇可提高总体缓解率。

“之前曾在SABCS 2019上展示过优于IV紫杉醇的总体缓解率和良好的耐受性的疗效,但令人高兴的是,我们的关键性3期试验继续显示口服紫杉醇和恩格达的持续疗效和可控不良事件,”Athenex董事会主席兼首席执行官MBBS,MD,FRCP,Johnson Lau表示。“更新的3期PFS和OS数据进一步支持口服紫杉醇作为转移性乳腺癌患者的一种有效且可耐受的治疗选择的临床原理。”

在SABCS 2020上提供的数据中,预先指定的改良意向治疗(mITT)人群显示口服紫杉醇的中位PFS为8.4,而IVP PFS为7.4个月,显示口服紫杉醇作为治疗的益处。此外,中位OS​​数据也支持口服紫杉醇的益处,因为口服紫杉醇的OS中位数为23.3个月,IVP的OS中位数为16.3个月。

在意向性治疗(ITT)人群中,口服紫杉醇的中位PFS为8.4个月,而IVP为7.4个月。对于中位OS数据,口服紫杉醇也优于IVP,分别为22.7个月和16.5个月。

此外,在大约112周内进行的更新安全性分析进一步表明,与IVP相比,口服紫杉醇在神经病变的发生率和严重性方面有更大的降低。对于口服紫杉醇,所有级别的神经病变分别为22%和IVP为64%,而3级神经病变分别为2%和15%。

该研究的数据还证明了口服紫杉醇和IVP的胃肠道相关不良事件(AE)的发生率和严重程度。在研究过程中,研究人员修改了试验方案,以便将患者随机分配到口服紫杉醇组,以接受胃肠道副作用的预防性前药。

在将研究随机化之前,数据表明,在静脉内紫杉醇组中,与胃肠道(GI)相关的AE发生频率较低。然而,随机分组后,口服紫杉醇组中与胃肠道相关的AEs有所改善,这是通过修正前后2级呕吐的发生率较低(24%比7%)和修正前后2级腹泻的发生率较低(27 %和16%)。

“口服紫杉醇方案似乎克服了静脉疗法的某些局限性,特别是在减少神经病变的风险方面,”首席研究员Gerardo Antonio Umanzor F说úCentro Oncologico Integral的医学肿瘤学家nez,MD在一份新闻稿中。“神经病减轻的负担,通过预防性治疗来控制胃肠道副作用的能力以及家庭给药的便利性,在转移性乳腺癌的治疗中可能会发生转变,尤其是在当前环境下。”

根据这些最新的研究结果,FDA批准口服紫杉醇治疗MBC的优先权,其处方药使用费法案定于2021年2月28日。

参考
Athenex提出了有关转移性乳腺癌患者口服紫杉醇和恩塞奎达的生存和耐受性的最新3期数据。纽约州布法罗:Athenex,Inc; 2020年12月9日。globenewswire.com/news-release/2020/12/09/2142247/0/zh/Athenex-Presents-Updated-Phase-3-Survival-and-Tolerability-Associated-with-Ora相关数据%E2%80%A6。于2020年12月18日访问。