根据一项1b / 2期临床试验研究,该试验研究了使用Silmitasertib联合吉西他滨和顺铂与吉西他滨和顺铂相结合澳门网胆管癌(CCA)的结果,该研究的Silmitasertib联合吉西他滨和顺铂组具有统计学上的显着差异在美国临床肿瘤学会胃肠道癌研讨会(ASCO-GI)上的演讲。

研究人员解释说,这些发现证明了无进展生存期(PFS)的临床意义的改善(P<0.05),让他们在观察到联合澳门网的确认后尽早停止试验’s superior efficacy.

"Silmitasertib与吉西他滨和顺铂联合澳门网对局部晚期或转移性CCA患者的初步疗效证据令我们感到鼓舞。与吉西他滨和顺铂一起加用西米塔替尼可满足对CCA有效澳门网的未满足需求,并可能改变护理标准,最终挽救更多生命,"Senhwa Biosciences首席医学官FCAP医学博士John Soong在新闻稿中说。

共有88例患者参加了意向性澳门网(ITT)人群,其中87例安全人群包括在1b阶段(n = 50)和2阶段(n = 37)接受silmitasertib )的研究。

55位患者至少完成了一个完整的澳门网周期,没有中断给药或减少剂量,这使这些患者形成了改良的意向澳门网(mITT)人群。

用PFS评估主要疗效结局的量度,与mit22的吉西他滨和顺铂进行的先前研究中报道的西米曲塞替尼的疗效结果相当。 BT22研究包括为期6周的肿瘤扫描,并单独研究了吉西他滨与吉西他滨和顺铂联合澳门网。

与BT22研究相比,mITT人群中的PFS中位数(11.2个月)与最新研究相比具有临床意义的改善's 2期对照组(5.8个月)。此外,本研究中的PFS比BT22研究(5.8个月)长约5个月,而mITT人群(17.4个月)的中位总体生存期比BT22研究(11.2个月)长约6个月。 。

此外,mITT人群的总体缓解率为32.1%,高于BT22研究的19.5%。在当前研究中,mITT人群的疾病控制率(79.3%)也高于BT22研究中的疾病控制率(68.3%)。

在当前的研究中,接受西米他塞澳门网的患者中有99%出现至少1种澳门网紧急不良事件(TEAE),但TEAE的严重程度为轻度或中度。
服用西米替塞的患者最常见的与澳门网相关的TEAE为腹泻(66%),恶心(51%),呕吐(33%)和疲劳(31%)。

在此中期分析的基础上,研究人员发现Silmitasertib与吉西他滨和顺铂联合使用具有澳门网局部晚期或转移性CCA的初步疗效。与在BT22研究中观察到的吉西他滨和顺铂的TEAEs相比,西米塔替尼的TEAE谱也被认为是有利的,血液学不良事件的发生率较低,为21%–39% versus 58.5%–87.8%, respectively.

此外,有66%的患者显示其CA 19-9水平降低,从而使研究人员得出结论,认为有必要进行一项未来计划的随机3期试验。

参考
Senhwa Biosciences提供了阳性胆管癌数据。台湾台北:Senhwa Biosciences,Inc; 2021年1月15日 //www.prnewswire.com/news-releases/senhwa-biosciences-presents-positive-cholangiocarcinoma-data-301209103.html。 2021年1月26日访问。