一项全球研究评估Silmitasertib联合吉西他滨和顺铂与单独吉西他滨和顺铂相比在胆管癌(CCA)(一种罕见的胆管癌)患者的一线澳门网中的疗效,已显示出令人鼓舞的结果。根据Senhwa Biosciences,Inc的说法,1b / 2期试验在中期分析中达到了其主要终点,该试验证明了Silmitasertib加上吉西他滨和顺铂组在统计学上的显着差异。

试用’在虚拟的2021年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症专题讨论会上介绍了这些患者的临床数据。根据Senhwa Biosciences的研究’研究结果表明无进展生存期(PFS)的临床意义改善(P<0.05). 因此,一旦证实了优异的疗效,就应尽早停止试验。

"Silmitasertib与吉西他滨和顺铂联用证明的初步疗效证据使我们感到鼓舞 在患有局部晚期或转移性CCA的患者中。与吉西他滨和顺铂一起加用西米塔替尼可以满足对CCA有效澳门网的未满足需求,并且可以改变护理标准,最终挽救更多生命,"Senhwa Biosciences首席医学官FCAP医学博士John Soong在新闻稿中说。

该试验招募了88位定义意向性澳门网(ITT)人群的患者,其中87位患者在该阶段接受了Silmitasertib 1b (n = 50)和研究的第2阶段(n = 37)部分,被纳入安全性人群。此外,有55名患者能够完成至少1个完整疗程,而无需中断给药或减少剂量,并形成了改良的意向澳门网(mITT)人群。初步疗效指标通过PFS评估。

Silmitasertib的功效发现与吉西他滨和顺铂在文献中报道的BT22研究相媲美,该研究仅研究了吉西他滨与吉西他滨和顺铂联合澳门网。两项研究均包括每周6次肿瘤扫描。 1b / 2期试验还显示出以下结果:
  • 与研究相比,mITT人群中的PFS中位数(11.2个月)具有临床意义的改善's 2期对照组(5.8个月)。 PFS比BT22研究(5.8个月)长约5个月
  • mITT人群的中位总体生存期(17.4个月)比BT22研究(11.2个月)长约6个月。
  • mITT人群的总体缓解率(32.1%)高于BT22研究(19.5%)。
  • mITT人群的疾病控制率(79.3%)也高于BT22研究(68.3%)。

此外,几乎所有 在1b / 2期试验中接受silmitasertib的患者(99%)至少经历了1次澳门网紧急不良事件(TEAE),尽管大多数严重程度为轻度或中度。 Silmitasertib澳门网相关的最常见TEAE是腹泻(66%),恶心(51%),呕吐(33%)和疲劳(31%)。

根据Senhwa Biosciences,该试验’的中期分析表明,在BT22研究中,西米塔替尼的TEAE图谱与吉西他滨和顺铂的TEAE图谱比较好,血液学不良事件的发生率较低,为21%–39% versus 58.5%–87.8%。此外,在1b / 2期试验中,有66%的患者的CA 19-9水平降低。

根据这些试验结果,计划进行一项随机的3期试验。

参考
Mitesh J. Borad,白丽媛,陈明煌等。 Silmitasertib(CX-4945)与吉西他滨和顺铂联合作为一线澳门网局部晚期或转移性胆管癌患者 1b / 2研究。演讲人:ASCO GI癌症研讨会;虚拟的。 2021年1月17日